Comments 27
UFO just landed and posted this here
Мы очень плотно знакомы с европейской системой, потому что у нас для Европы сертифицирована вся линейка Медиагелей, Унимакс, Унипаста и еще ряд препаратов. Самое главное, что в Европе считают нашу систему достаточно строгой, а потому не просят никаких локальных подтверждений, а только переводы российских документов.
А вообще, основная разница между РФ и Европой в первичном доверии к производителю. Вот смотрите. У нас производитель говорит «хочу производить медизделие», регистрирующие органы отвечают «а докажи, что оно безопасное и эффективное будет» и пока не докажешь с литературой и исследованиями, а они не проверят каждую букву – не только продавать, производить не можешь. На Западе все иначе: производитель говорит «я произвел медизделие, вот документы по безопасности». Регистратор складывает досье в папочку и не трогает его, пока не долбанет. Т.е. у нас проверка проходит до наступления проблем, у них – после. Есть и другие отличия, например, европейские нормы допускают медизделия без указания состава (у нас это просто немыслимо). Все изменения в продукте означают, что ты сам просто добавляешь еще один документ в свое досье.
То есть, резюмируя, и в Европе декларативная система, которая строится на принципе доверия к производителю. В общем, принцип добросовестности – это отлично, конечно, но как мы все понимаем, в частном бизнесе работает далеко не всегда. Тем более, что у них есть понятие «представитель» для случаев, когда сам производитель находится далеко (в Китае, например). Этот представитель является ответственным лицом в случае, если что-то пойдет не так. Но только часто в роли представителя выступает крохотная компания почти без уставного капитала, и взять с нее совсем нечего.
Зато в Европе процесс регистрации занимает всего 2 месяца, что не может нас, как производителя, не радовать.
А вообще, основная разница между РФ и Европой в первичном доверии к производителю. Вот смотрите. У нас производитель говорит «хочу производить медизделие», регистрирующие органы отвечают «а докажи, что оно безопасное и эффективное будет» и пока не докажешь с литературой и исследованиями, а они не проверят каждую букву – не только продавать, производить не можешь. На Западе все иначе: производитель говорит «я произвел медизделие, вот документы по безопасности». Регистратор складывает досье в папочку и не трогает его, пока не долбанет. Т.е. у нас проверка проходит до наступления проблем, у них – после. Есть и другие отличия, например, европейские нормы допускают медизделия без указания состава (у нас это просто немыслимо). Все изменения в продукте означают, что ты сам просто добавляешь еще один документ в свое досье.
То есть, резюмируя, и в Европе декларативная система, которая строится на принципе доверия к производителю. В общем, принцип добросовестности – это отлично, конечно, но как мы все понимаем, в частном бизнесе работает далеко не всегда. Тем более, что у них есть понятие «представитель» для случаев, когда сам производитель находится далеко (в Китае, например). Этот представитель является ответственным лицом в случае, если что-то пойдет не так. Но только часто в роли представителя выступает крохотная компания почти без уставного капитала, и взять с нее совсем нечего.
Зато в Европе процесс регистрации занимает всего 2 месяца, что не может нас, как производителя, не радовать.
Все не совсем так. В Европе medical devices должны проходить оценку соответствия директиве, а не просто принцип добросовестности. И если говорить о продукции Гельтек, то Блефарогель — это явно не medical device, а фармпрепарат со всеми вытекающими. И кстати, Европа полным ходом переходит на новую систему оценки соответствия, где упор как раз на клинические испытания. А что касается уполномоченных представителей — ну так они действуют по доверенности производителя, и несут ответственность наравне.
В Европе мы регистрировали Блефарогель вообще как косметику, внезапно. И с клиническими исследованиями там проблем никаких не было, хотя бы потому, что и по косметике, и по медизделиям Европа признает российские документы.
А вообще, если абстрагироваться от деталей, которых куча, важно, как мне кажется, вот что — в России регистрация, а в Европе — декларация. Второе, как ни крути, проще для производителя.
А вообще, если абстрагироваться от деталей, которых куча, важно, как мне кажется, вот что — в России регистрация, а в Европе — декларация. Второе, как ни крути, проще для производителя.
Блефарогель косметика, это абсолютно логично. Относительно декларации и регистрации вы правы, разница в этом, но что проще, не так однозначно. Проще запустить, но сложнее поддерживать. Ну и не забываем, что проще только для первого класса безопасности, а оценка с привлечением нотифицированного органа — совсем другая песня.
UFO just landed and posted this here
У нас в последние годы надо доказывать любой эффект. То есть, если вам встретилась мазь от морщин, а морщины она не убирает, можно пожаловаться в Роспотребнадзор.Ну и далее по тексту мне показалось, что вы не слишком довольны таким положением вещей.
Если не принимать во внимание как эти нормы реализуются на практике, то сам подход совершенно правильный. Я как потребитель могу это только приветствовать. Да, сложно, возможно дорого, но информация об изделии или лекарстве должна соответствовать его реальным свойствам. А не быть просто «с неонкой унутре».
PS Так сколько мышей пострадало-то? :)
Мы как раз очень довольны и наоборот за строгость системы. Я, как и вы, потребитель, и хочу быть уверена, что в аптеках (и магазинах) продается качественный товар. Да, как производителей косметики и медизделий, нас порой излишняя бюрократия раздражает, конечно же.
Что касается мышей, то надеюсь, от наших средств ни одна мышь в итоге не пострадала. :)
Что касается мышей, то надеюсь, от наших средств ни одна мышь в итоге не пострадала. :)
У нас в последние годы надо доказывать любой эффект.
Ага, конечно. А Кагоцел, Арбидол (и пачка других фуфломицинов) типа весь из себя доказанный.
Я понимаю вашу боль с прохождением регистрации, но, увы, стандарты у нас хромают…
Дополню вас: Оциллококцинум. Государственный реестр лекарственных средств: №П N014236/01-251217. Фармако-терапевтическая группа: гомеопатическое средство.
«У нас в последние годы надо доказывать любой эффект.» — перед законом все равны, но некоторые видимо равнее?
«У нас в последние годы надо доказывать любой эффект.» — перед законом все равны, но некоторые видимо равнее?
Анаферон туда же. Он всё ещё продаётся в России? У нас вовсю его продают, более того, иногда некоторые врачи даже его прописывают. (Хотя может они это делают чтобы отвязаться от назойливых мамаш, которые всегда знают лучше врача как лечить её дитятко)
Мне вот интересно, как они фармакокинетику и фармакодинамику считали для него. Замеры содержания в крови через определенные интервалы после введения, потом площадь под кривой, время, когда выводится половина… Все по нолям?
Как оказалось в России проще зарегистрировать новое лекарство. Ваши комментарии.
Пример в нынешней России — «ионы Скулачёва». Больше 20 л Скулачёв пилил свои уникальные антиоксиданты и ничего не выпилил. За 20 л учёные и инженеры научились выращивать органы, напечатали целую роговицу и кусочки сетчатки — изобрели генные терапии и много чего ещё. Скоро будет легче вырастить новый глаз, чем лечить его нерабочими «ионами»! Он и сына в бизнес привлёк, и внуки не за горами, и всё за наши налоги!
Petr Talantov выполнил анализ их публикации:
Пример в нынешней России — «ионы Скулачёва». Больше 20 л Скулачёв пилил свои уникальные антиоксиданты и ничего не выпилил. За 20 л учёные и инженеры научились выращивать органы, напечатали целую роговицу и кусочки сетчатки — изобрели генные терапии и много чего ещё. Скоро будет легче вырастить новый глаз, чем лечить его нерабочими «ионами»! Он и сына в бизнес привлёк, и внуки не за горами, и всё за наши налоги!
Petr Talantov выполнил анализ их публикации:
Регулярная рубрика “Не поверите, но я читал Вашу статью” снова в эфире. Недавно у нас в гостях побывала группа исследователей с Кафедры детских болезней Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. Путем смелой игры с данными и здравым смыслом заведующая кафедрой Н. А. Геппе и ее коллеги “доказали”, что гомеопатический препарат “Коризалия” эффективно лечит насморк левой ноздри.
В этот раз источником вдохновения послужил материал телеканала Russia Today, рассказавшего о невероятных успехах российской инновационной медицины. Героями выпущенного RT сюжета стали борцы за вечную молодость. Интервью телеканалу дает некто Максим Скулачев, продвигающий препарат “от старения” SkQ1. Автор препарата — его отец Владимир Скулачев (вот откуда первые две буквы в названии, а вовсе не от слова Skolkovo, как вы подумали). Расписывая достоинства препарата, Максим разумно полагает, что скромность — путь в безвестность. “Как разрабатываемый вами препарат изменит жизнь человечества?”, — спрашивает корреспондент Russia Today. “Он даст шанс продлить молодость, по крайней мере вдвое.”, — отвечает Максим, — “Сейчас считается, что крайняя отметка молодости организма — 45 лет. Таким образом, можно будет продлить молодость до 90 лет.” Впечатляет, да?
russian.rt.com/science/article/490572-lekarstvo-ot-starosti-uchenye
Пока гениальное изобретение российских ученых проходит клинические испытания, мы можем приобрести в аптеках созданные ими на основе SkQ1 глазные капли “Визомитин”, предназначенные для лечения катаракты и синдрома сухого глаза. По словам Максима они прошли “все стадии сертификации и клинических исследований в России и США”.
Впрочем, перед тем, как начать гордиться международным прорывом российских ученых стоит глубоко вдохнуть и сосчитать до десяти. В американском реестре клинических испытаний ClinicalTrials.gov удалось обнаружить только небольшое клиническое испытание второй фазы. А на рынок лекарства выпускают лишь после масштабных КИ третьей фазы. Получается, что информация о прохождении глазными каплями всех стадий КИ в США не соответствует действительности. Впрочем, и результаты зарегистрированного испытания второй стадии до сих пор не опубликованы. ClinicalTrials.gov поясняет, что оно не прошло контроль качества, а исследователи не смогли дать удовлетворительных ответов на возникшие у реестра сомнения.
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02121301
Однако у самих исследователей сомнений не возникло, они опубликовали результат в журнале Advances in Therapy. Поэтому у нас есть возможность познакомиться с исследованием самостоятельно и попробовать понять, что же именно не устроило ClinicalTrials.gov в работе Скулачевых и ко. Вот, собственно, публикация.
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4735228
Начало оптимистичное: авторы, конечно же, приходят к выводу о том, что SkQ1 является эффективным лечением синдрома сухого глаза. Однако по мере того, как я читал статью, в воздухе все отчетливее пахло “Коризалией”. Например, исследовательская группа не стесняется заявлений вроде “SkQ1 демонстрирует большую эффективность, чем у плацебо, хотя разница статистически недостоверна”. То есть отличия с высокой вероятностью случайны и не обусловлены терапевтическим действием (вероятно, по той простой причине, что оно не существует). Называть это “эффективностью”, мягко говоря, неприлично.
А дальше обнаруживаем классическую манипуляцию вероятностями, пи-хакинг во всей красе. Авторы разбили роговицу глаза на множество крохотных участков (верхний, нижний, центральный, темпоральный, назальный) и делают много бессмысленно отдельных сравнений в надежде хоть где-нибудь, до получить вожделенный p < 0.05. Понятно, что при множественных сравнениях чисто случайным образом хоть где-нибудь, да нарисуется нужное значение. Ну это как заявить, что ты экстрасенс и умеешь выкидывать на игральном кубике три шестерки подряд, а потом кинуть его 500 раз и где-нибудь на 373 попытке, получив наконец желаемую последовательность, победно закричать “Ага, я же говорил!”. И у наших борцов со смертью таки получается показать “терапевтический эффект” в центральной части роговицы для одной из дозировок. В остальной части роговицы чудо-лекарство типа не работает. Правда, если сделать необходимую для таких случаев статистическую поправку на множественные сравнения, то и от этого “результата” не останется и следа. Минимальное p = 0,15 (всего я насчитал в статье 59 сравнений). Кстати, странно, что не смотрели результаты отдельно для правого и левого глаза. Все-таки проф. Геппе пока вне конкуренции.
Вот такая прорывная “инновация”. Кстати, в отличие от США в России капли и правда зарегистрированы. Что по этому поводу говорит российский реестр клинических испытаний? Ничего, у нас его нет. Регистрационные досье закрыты. И никто не сможет наехать на МЗ за регистрацию очередного фуфла даже постом в бложике. Это еще один маленький штришок к вопросу замены импортных препаратов на “российские аналоги”.
Конечно, такие “научные” статьи, как процитированная выше, не предназначены для того, чтобы их читали и воспринимали всерьез. Это такая игра: “ученые” делают вид, что занимаются наукой; научный журнал делает вид, что рецензирует статью перед публикацией; российские журналисты (помимо RT победные пресс-релизы печатали ТАСС, РИА “Новости” и другие) делают вид, что понимает о чем речь; чиновники делают вид, что понимают, на что дают деньги. Господь бы с ними со всеми (здесь и далее смягчил стиль после критического замечания Михаила Батина), но последний пункт смущает: деньги то наши и их есть на что потратить, помимо всяких глупостей. Скулачевы работают на базе МГУ и в интервью идет речь о поддержке ректора. Очень надеюсь, что она выражается не в выделении бюджетных денег.
Конечно, можно предположить, что авторы просто непрофессиональны и типа “не ведают, что творят”. Только в это верится с трудом. Один из Скулачевых — аж целый академик РАН. Поэтому, как советовал Лев Ландау, разумно начать с рассмотрения самой просто гипотезы — что мы, вероятно (p < 0,05), имеем дело с обычным жульничеством.
И ещё немного:
МЗ РФ опубликовало клинические рекомендации по ведению больных с ишемическим инсультом. И все бы хорошо, если б не раздел, рекомендующий применение «нейропротекторов». Эти замечательные препараты (“Цитофлавин”, “Кортексин”, “Мексидол”, “Церебролизин” и иже с ними) в приличных странах не признают и не используют, так как доказательств эффективности нет. А раз нет, то и незачем лить в пациентов с инсультом, которым и так несладко, всякую дрянь вроде выжимки коры головного мозга свиней и крупного рогатого скота.
Понятное дело, не всем эта часть рекомендаций Минздрава понравилась, было много шума. И вот, внезапно, Минздрав их удалил. Хочется верить, что шум был не зря и КР убрали, чтобы очистить от злосчастных нейропротекторов и прочих постыдных антиоксидантов. Сейчас там висит предыдущая версия КР по инсульту от 2015 года, ставшая до появления нового обновления действующей. Впрочем, она не особо отличается от удаленных скандальных КР-2018 [1].
И в старой и в новой версиях особый восторг вызывают источники, на основе которых рекомендации созданы. Там много совершенно чудесного. Например, есть ссылка аж на пять зарубежных гайдлайнов, упоминающих нейропротекторы. “Разве это плохо – перенимать зарубежный опыт?”, – скажете вы. Это замечательно! Вот только во всех них до единого (!) упоминание сводится к тому, что оснований рекомендовать нейропротекторы к применению при инсульте нет.
Или вот еще, следите за руками. Среди источников есть систематический обзор Davalos et al. 2002 года [2]. Его авторы взяли существовавшие на тот момент небольшие исследования применения цитиколина при инсульте, сделали мета-анализ и получилось, что вроде как некоторый положительный эффект исключать нельзя. Что делают Davalos et al. дальше? Как нормальные ученые, проверяют предварительный результат. В течение пяти лет проводят большое (n=2298) многоцентровое рандомизированное исследование и в 2012 году публикуют результат: нет у цитиколина эффекта при инсульте [3], вообще нет. Испытание остановили за бессмысленностью. А что делают авторы рекомендаций МЗ РФ? Плюют на результат, типа не заметили это пятилетнее, большое и многоцентровое и ссылаются только на первый этап работы исследовательской группы – условно положительный мета-анализ 2002 года, выводы которого сами же авторы и опровергли.
А или вот еще. Чуваки десять лет ходили по конференциям и рассказывали, что вот-вот сделают для Cochrane обзор с “интересными” результатами использования предшественников холина. Так ничего и не сделали, видать результаты оказались не столь интересными или стандарты Cochrane collaboration жестковатыми. Но разве это может помешать Минздраву ссылаться в клинических рекомендациях на постер с тех самых конференций? [4][5]
В общем, там еще много всякого интересного. Клинические испытания с кривым дизайном: без рандомизации, открытые, с крохотными выборками. Исследования на крысах, исследования “в стекле” и другие вещи, которые никак не годятся для обоснования применения препарата у пациентов с серьезным заболеванием.
И ведь даже не скажешь “ну и что такого, что льют больным бесполезную выжимку из мозга свиней, ведь не вредят – и то хорошо”. А вот не факт. Взять исследование “Кортексина” из того же списка [6]. Его провели на трех группах, первые две (n= 136 и n=72) принимали кортексин, третья (n=64) – плацебо. Смертность в группах принимавших “Кортексин” составила 2,9% и 4,2% соответственно, в группе плацебо все остались живы. Во-первых, как они вообще пациентов отбирали если в третьей группе, не получавшей даже базисную терапию (про этичность молчу) все остались живы? Ведь вроде ожидается, что порядка 10% госпитализированных с ишемическим инсультом погибают. Во-вторых, раз уж они рандомизировали пациентов из какой-то особо живучей популяции, то может все-таки стоило обратить внимание на высокую смертность среди тех, кто получал “Кортексин”? Заставило ли это авторов проявить осторожность и не писать о безопасности препаратов? Неа, вот что пишут: “во всех случаях, по мнению исследователей, смертельные исходы не были связаны с приемом изучавшегося препарата.” Да с чего вы, блять, это взяли? Вы же сами там в причинах гибели участников эксперимента указали “внезапная смерть” и прочее, не вселяющее никакой уверенности в отсутствие связи смертей с «Кортексином»!
Осложнения вроде аритмии и повторного инсульта тоже чаще встречались у принимавших “Кортексин” (14.7% и 15.3% vs 10.9%) Но пишут типа, что разница статистически недостоверна. А что делать с тем, что это может быть вызвано как случайным характером различий, так и тем, что проблема реальна, но выборка маловата? В сочетании со смертями ни о чем не хочется задуматься?
Такие, в общем, доказательства эффективности и безопасности. “Какого хрена, Вероника Игоревна?”, – вероятно спрашиваете вы. Молчит Вероника Игоревна, не дает ответа.
PS: Да, кстати, шесть из указанных в КР источников (каждый десятый) – работы за авторством или под редакцией Вероники Игоревны Скворцовой. Нейропротекторы – тема, которой она занималась в прошлой жизни, будучи врачом-неврологом. Не у каждого есть яйца на то, чтобы как Davalos с коллегами признать направление, которое ты разрабатывал десять долбаных лет, тупиковым. Ну либо составители КР не могут “не уважить” начальство и выкинуть из рекомендаций всякую ерунду, которой это начальство когда-то занималось.
PPS: Надеюсь, мы с Kirill Skorobogatykh и Ярослав Ашихмин кое-что забавное в связи с этим в ближайшее время все-таки доделаем.
— [1] cr.rosminzdrav.ru/#!/schema/146
[2] www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12468781
[3] www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673612608137
[4] www.cochrane.org/CD008401/STROKE_choline-precursors-for-acute-and-subacute-ischemic-and-hemorrhagic-stroke
[5] Saver J.,Wilterdink J. Предшественники холина в остром и подостром периоде инсульта: мета-анализ. XXVII международная конференция, посвященная инсульту. Сан Антонио. 24 февраля 2002.
[6] l.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fdocplayer.ru%2F27616105-Klinicheskaya-effektivnost-i-farmakoekonomicheskie-harakteristiki-neyroprotekcii-nizkimi-dozami-korteksina-v-terapii-ostrogo-ishemicheskogo-insulta.html&h=AT2M8W62IHyZ4cPuWhaIbUNv4ubpHvepEGiCIkEoWxLJ4i0yRhyYVRCnrQJrNdWjgP7ou-FVnpBeOWEjvJNtrpEn8XA5vqyDE0FgUq2m_Eb-dxmjCf6-8usoVUULEJNTTtYe-HfqgW7YtS-O5wBqsmgLGQGSPTA
Вы так рассказываете про проверку медизделий, что я прям таки поверил, что медецинское изделие, магнитик с неонкой «Супер Турбо Плюс» помогает от паразитов, выводит шлаки и омолаживает организм.
А все дело в том, что этот чудо-прибор и не медизделие совсем. Во всяком случае, на сайте производителя нет указания РУ Минздрава.
Да, супер-турбо-плюс это был ионизатор из моего детства.
А вот вам медицинское издение. Найдено в сайте «Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Если читать тяжко, вот главное: Аппликатор магнитный «ОЧКИ МОРФЕЯ» по ТУ 9444-021-11153066-2005 (http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch)
Параметр изделия Значение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи o10607
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07967 [Скачать РУ]
Дата государственной регистрации медицинского изделия 11.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Аппликатор магнитный «ОЧКИ МОРФЕЯ» по ТУ 9444-021-11153066-2005
Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО НПФ «НЕВОТОН»
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия 192012, Poccия, г. Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д.25, корп. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия 192012, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д.25, корп. 3
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия ООО НПФ «НЕВОТОН»
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации — изготовителя медицинского изделия 192012, Poccия, г. Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д.25, корп. 3
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации — изготовителя медицинского изделия 192012, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д.25, корп. 3
ОКП/ОКПД2 94 4490
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации 1
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем (ПУСТО)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации —
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия ООО «НПФ „НЕВОТОН“, 192012, Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д. 25, корп. 3
А вот вам медицинское издение. Найдено в сайте «Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Если читать тяжко, вот главное: Аппликатор магнитный «ОЧКИ МОРФЕЯ» по ТУ 9444-021-11153066-2005 (http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch)
Параметр изделия Значение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи o10607
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07967 [Скачать РУ]
Дата государственной регистрации медицинского изделия 11.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Аппликатор магнитный «ОЧКИ МОРФЕЯ» по ТУ 9444-021-11153066-2005
Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО НПФ «НЕВОТОН»
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия 192012, Poccия, г. Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д.25, корп. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия 192012, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д.25, корп. 3
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия ООО НПФ «НЕВОТОН»
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации — изготовителя медицинского изделия 192012, Poccия, г. Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д.25, корп. 3
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации — изготовителя медицинского изделия 192012, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д.25, корп. 3
ОКП/ОКПД2 94 4490
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации 1
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем (ПУСТО)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации —
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия ООО «НПФ „НЕВОТОН“, 192012, Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д. 25, корп. 3
UFO just landed and posted this here
UFO just landed and posted this here
Не скажите, Нурофен бывает разный.Например, то что с приставкой Нео прекрасен, если его принимать при 38-39°он в чуство хорошо приводит(часов на 8, я замерял).А вот насчёт обычного не знаю, не пробовал.
В случае с какой-нибудь уткой надо доказывать её гипоаллергенность и безопасность для пациента.
Ага, заплатите кучу денег, прождите пол года, чтобы доказать что горшок из нержавейки не опасен.
Регистрация медизделий занимает долгое время, бюракратизирована донельзя. Мы, например, пытаемся зарегистрировать обычный микроскоп как медизделие, а потому что иначе его нельзя в медлаборатории.
Sign up to leave a comment.
Регистрация медизделий: сколько мышей пострадает в процессе