Исследователи Центров по контролю и профилактике заболеваний США и медицинского консорциума Kaiser Permanente проводят дополнительную проверку безопасности мРНК-вакцин от коронавируса от компаний Pfizer-BioNTech и Moderna. В рамках промежуточного анализа авторы рассмотрели истории болезни 6,2 млн вакцинированных пациентов, обращая внимание на их состояние с 1 по 42 день после первой вакцинации. Первые результаты не показали статистически важной связи между вакцинацией и серьёзными нарушениями здоровья.
Для анализа учёные взяли данные американцев, проживающих в штатах Колорадо, Северная Калифорния, Северо-Западная, Южная Калифорния и Вашингтон. Все частные и государственные медицинские учреждения еженедельно заполняли данные о пациентах. Исследователи выбирали ключевую для анализа информацию о поле, возрасте, расе, типе вакцины, этнической принадлежности, иммунизации, госпитализациях и других случаях обращений с жалобами на здоровье.
В медицинских картах авторы искали 23 вероятных нарушений здоровья, которые могут быть связаны с применением мРНК-вакцин. Заболевания были разделены на несколько групп:
включённые в предыдущие исследования безопасности вакцин: острый диссеминированный энцефаломиелит, анафилаксия, энцефалит/миелит, синдром Гийена-Барре, иммунная тромбоцитопения, синдром Кавасаки, нарколепсия, судороги, поперечный миелит, аппендицит и паралич Белла;
нарушения здоровья, которые подозревают в связи с вакцинацией: острый инфаркт миокарда, острый респираторный дистресс-синдром, ДВС-синдром, синдром мультисистемного воспаления у детей и взрослых, миокардит/перикардит, тромбоэмболия лёгочной артерии, инсульт (геморрагический и ишемический), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура и венозная тромбоэмболия;
проблемы, появляющиеся в ходе наблюдения: тромбоз церебрального венозного синуса, тромбоз с синдромом тромбоцитопении и миокардит/перикардит у молодой группы пациентов.
Исследователи включали в статистику нарушения здоровья только при стационарном лечении или в случае срочной госпитализации. Из амбулаторной диагностики и лечения авторы взяли данные об иммунной тромбоцитопении, параличе Белла, нарколепсии и венозной тромбоэмболии.
Наблюдения за пациентами велись в течение 42 дней после первой вакцинации: 21 после первой и 21 день после второй вакцины. Авторы дополнительно сравнивали данные вакцинированных и невакцинированных пациентов из одних и тех же возрастно-половых группы риска.
В общей сложности анализ охватил 6,2 млн вакцинированных со средним возрастом 49 лет (54 % женщин). Им ввели 11 845 128 доз (6 175 813 первых и 5 669 315 вторых) мРНК-вакцин, из которых 6 754 348 — BNT162b2 ( Pfizer-BioNTech) и 5 090 780 — мРНК-1273 (Moderna). На пациентов в возрасте от 18 до 49 лет пришлось около 5,1 млн доз вакцин.
Авторы анализировали состояние здоровья привитых мРНК-вакцинами течение 21 дня после первой или второй дозы, сравнивая их с другими вакцинированными, у которых на те же календарные дни проходил 22—42 день после первой или второй дозы вакцины. Количество нарушений здоровья не превысило необходимого порога, что говорит об отсутствии статистически значимой связи между вакцинацией и перечисленными состояниями.
Небольшие опасения вызвали только случаи миокардита/перикардита у молодой группы в возрасте от 18 до 39 лет — исследователи зафиксировали незначительное повышение риска на 6,3 случаев на 1 млн человек. Авторы отмечают, что при COVID-19 эти риски существенно выше, чем при вакцинации. Кроме того исследователи намного чаще фиксировали нарушения после первой дозы вакцины, чем после второй.
Исследователи указали на некоторые недостатки их работы. В частности, последствия от вакцинации могут носить долгосрочный характер и не укладываться в 42-дневный интервал наблюдения. Кроме того, в массив данных были включены только результаты общего медосмотра, в ходе которых медицинские работники могли не заметить небольших изменений в состоянии здоровья. Пациенты также могли получить помощь амбулаторно и не сообщить о состоянии или вызвать медицинскую организацию, не участвующую в исследовании.
Авторы отмечают, что это промежуточные результаты. Со временем база данных будет пополняться и повышаться точность оценок.
Похожее ретроспективное исследование «Спутника V» в августе этого года провели российские учёные из Санкт-Петербурга. Оно показало, что только 1,3 % полностью вакцинированных людей попадают в больницы с осложнениями от коронавируса. Дизайн исследования вызвал множество вопросов у пользователей «Хабра». Авторы ответили на них по запросу редакции.
Материалы исследования опубликованы в статье «Surveillance for Adverse Events After COVID-19 mRNA Vaccination» в журнале JAMA Doi:10.1001/jama.2021.15072.
