Pull to refresh

Минздрав США угрожает компании 23andMe

Biotechnologies
Агентство FDA (Food and Drug Administration) при министерстве здравоохранения и социальных служб США опубликовало письмо в адрес исполнительного директора стартапа 23andMe Энн Войчицки с предупреждением о правовых последствиях невыполнения предписанного действия.

Чиновники предупреждают, что анализ персональных геномов является медицинской деятельностью, а работа без соответствующего разрешения нарушает закон Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). В частности, компания предлагает услуги персонального сервиса генотипирования (PGS), в рамках которого предоставляет индивидуальный отчёт о наличии или отсутствии 254 заболеваний и состояний, в том числе в тематических категориях «наследственные заболевания», «риски для здоровья» и «реакция на лекарства». При этом PGS позиционируется как средство для раннего предупреждения о риске серьёзных заболеваний, таких как диабет, ишемическая болезнь сердца, рак груди. Анализ ДНК помогает найти неизвестных родственников, определить родословную, получать новую информацию о своих генетических маркерах по мере их расшифровки научным сообществом.

FDA считает, что большинство способов использования PGS указывают на то, что контейнер для приёма образцов слюны — это медицинский прибор, а генотипирование — медицинская услуга. Такие приборы и услуги требуют разрешения FDA.
Читать дальше →
Total votes 66: ↑59 and ↓7 +52
Views 36K
Comments 65

FDA разрешило 23andMe показывать риски десяти заболеваний

«Атлас» corporate blog Health The future is here
6 апреля 2017 года американская компания 23andMe получила от FDA разрешение расширить предоставляемые данные о здоровье. Теперь компания может показывать пользователям информацию по генетическим рискам десяти заболеваний, в том числе болезни Альцгеймера и Паркинсона.

23andMe делает персональные генетические тесты для пользователей. Разногласия с FDA (U.S. Food and Drug Administration — управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) начались в 2010 году, когда было направлено первое предупреждение. В 2013 года компания 23andMe была вынуждена закрыть для пользователей данные о здоровье.

Что значит новое решение FDA для компании и индустрии в целом, сегодня расскажет «Атлас».


Читать дальше →
Total votes 14: ↑14 and ↓0 +14
Views 6.7K
Comments 5

Security Week 27: уязвимости в инсулиновых помпах

«Лаборатория Касперского» corporate blog Information Security *
На прошлой неделе американское управление по надзору за качеством продуктов и медикаментов (FDA) распространило предупреждение для пользователей инсулиновых помп компании Medtronic MiniMed (новость, список уязвимых устройств на сайте FDA). Производитель запустил программу замены помп на безопасные модели: в семи устройствах из 11 проблему невозможно решить обновлением софта.

Инсулиновые помпы используются при лечении сахарного диабета и состоят из управляющего устройства, сменного резервуара для инсулина и набора для подкожного введения. Упомянутые в сообщении FDA помпы двух серий (MiniMed 508 и MiniMed Paradigm) имеют возможность беспроводного подключения к управляющему устройству, которое в нормальных условиях используется лечащим врачом или самим пациентом для изменения параметров работы. Как выяснилось, перехватить управление может кто угодно, достаточно находиться в пределах зоны действия радиопередатчика. Подобные уязвимости обнаруживаются далеко не в первый раз, но впервые проблему пытаются решать координированно и производитель, и государственные службы. Примечательна скорость реакции: между первыми сообщениями исследователей и официальным отзывом прошло 570 дней.
Читать дальше →
Total votes 16: ↑14 and ↓2 +12
Views 3.3K
Comments 5

V&V не значит вендетта

Arcadia corporate blog IT systems testing *Web services testing *
🔥 Technotext 2020


На протяжении последних шести лет я занимаюсь разработкой и приёмочным тестированием самых разных по сложности и размеру приложений для проведения и сопровождения клинических исследований. Big data, огромное количество визуализаций и представлений, хранилища данных, ETL и тому подобное. Продуктом пользуются врачи, менеджмент и люди, которые участвуют в контроле и наблюдении за исследованиями.

Для приложений, которые оказывают или могут оказать прямое влияние на жизнь и здоровье пациентов, обязателен формальный процесс приёмочного тестирования. Результаты приёмочного тестирования вместе с остальным пакетом документации предоставляются для аудита в FDA (Food and Drug Administration, США). FDA выдаёт разрешение на использование приложения в качестве инструмента контроля и проведения клинических исследований. В общей сложности в моей команде разработано, протестировано и отправлено в продакшен более тридцати приложений. В данной статье я коротко расскажу о приёмочном тестировании и развитии инструментов в одной отдельно взятой маленькой группе.

Note: я не претендую на истину в последней инстанции и прекрасно понимаю, что большая часть того, о чём я пишу, — монолог Капитана Очевидность. Но я надеюсь, что описанное окажется полезным и начальному уровню, и командам, которые сталкиваются с этим в повседневной работе, или хотя бы порадует тех, у кого процессы попроще.
Читать дальше →
Total votes 10: ↑10 and ↓0 +10
Views 2.4K
Comments 2

V&V not for vendetta

Arcadia corporate blog IT systems testing *Web services testing *


Over the past six years, I have worked on developing and acceptance testing of the applications for conducting and supporting clinical trials. Applications of various sizes and complexity, big data, a huge number of visualizations and views, data warehousing, ETL, etc. The products are used by doctors, clinical trials management and people who are involved in the control and monitoring of research.

For the applications that have or can have a direct impact on the life and health of patients, a formal acceptance testing process is required. Acceptance test results along with the rest of the documentation package are submitted for audit to the FDA (Food and Drug Administration, USA). The FDA authorizes the use of the application as a tool for monitoring and conducting clinical trials. In total, my team has developed, tested and sent to the production more than thirty applications. In this article, I will briefly talk about acceptance testing and improvement of tools used for it.

Note: I do not pretend to be the ultimate truth and completely understand that most of what I write about is a Captain Obvious monologue. But I hope that the described can be useful to both the entry level and the teams that encounter this in everyday work, or at least it may make happy those who have simpler processes.
Read more →
Total votes 2: ↑1 and ↓1 0
Views 360
Comments 0

В чём разница между «разрешено FDA» и «одобрено FDA»

Wearable electronics Medical gadgets
Translation

Одобрение со стороны FDA будет получать всё больше потребительских электронных устройств. И вот, что нужно знать по этому поводу.




Задача управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) – говорить американцам, какая еда, лекарства или медицинские устройства безопасны в употреблении. И хотя многие считают, что всё, что разрешено и одобрено FDA, проходит тщательные испытания, на деле это не всегда так.

Существует большая разница между лекарствами или медицинскими устройствами, которые были разрешены FDA [cleared] и одобрены FDA [approved]. И учитывая, что сегодня всё больше и больше электроники проходит через руки FDA, важно понимать эту разницу.

Что же регулирует FDA?
Читать дальше →
Total votes 9: ↑8 and ↓1 +7
Views 12K
Comments 4

Mental Health стартапы из Y Combinator

Venture investment Start-up development Gadgets Brain Health
image

По одним данным каждый пятый, а по другим — каждый второй, страдает от mental health заморочек различной степени тяжести. Объем рынка mental health оценивается в $300 млрд и вырастет в ближайшие годы до $500 млрд.

Выгорание, депрессия, биполярка, алкоголизм — каждую секунду по микроморту откусывают от жизни ИТишников и их семей. C другой стороны, cофт ест не только мир, но и вторгается в область психического/ментального здоровья и иногда простая эксель-табличка, календарь и зум позволяют повысить КПД реабилитационных программ в десятки раз по сравнению с олдскульными методами. Не говоря уже про суперпрогрессивные психоделические эксперименты, нейроинтерфейсы, биофидбэк, VR, геймификацию, электро-интернет-гипнотехники и цифровую терапевтику.

Я бы хотел разобраться в том, что есть полезного, применимого и действенного в области пересечения ИТ и mental health и собрать список самого полезного в одном месте. (По аналогии с Awesome-mental-health, но более актуальное и с рекомендациями от реальных людей.)

Под катом обзор 30 стартапов в области mental health, в которые проинвестировал самый выдающийся инкубатор — Y Combinator.
Читать дальше →
Total votes 14: ↑2 and ↓12 -10
Views 2.5K
Comments 1

FDA одобрило первый комплекс препаратов от ВИЧ длительного действия в режиме ежемесячных уколов

Popular science Health

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение в США комбинации из двух инъекций под названием Cabenuva для больных ВИЧ. Уколы, которые будут проводиться раз в месяц, призваны заменить ежедневное употребление препаратов.

Это огромная перемена по сравнению с нынешним режимом лечения, когда пациентам приходится принимать таблетки по несколько раз в день, тщательно планируя график.

Читать далее
Total votes 20: ↑19 and ↓1 +18
Views 8.3K
Comments 44

Регулятор США разрешил диагностировать рак простаты нейросетями

Artificial Intelligence Health

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использовать искусственный интеллект для диагностики рака простаты. Первой компанией, получившей разрешение, стала Pagie, созданная на базе Мемориальной онкологического центра Слоуна-Кеттеринга в Нью-Йорке.

Читать далее
Total votes 14: ↑14 and ↓0 +14
Views 1K
Comments 13

Luminopia получила одобрение FDA на продажу VR-очков для лечения «ленивого глаза» у детей

Popular science AR and VR Health

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) разрешило Luminopia продавать очки виртуальной реальности, разработанные для лечения зрения детей с амблиопией. Компания планирует начать продажу VR-очков в следующем году.

Читать далее
Total votes 12: ↑12 and ↓0 +12
Views 1.2K
Comments 1

FDA разрешило использовать Молнупиравир для лечения коронавирусной инфекции, но с серьёзными ограничениями

Health

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) разрешило врачам использовать пероральный препарат (таблетки) от коронавируса Molnupiravir (Молнупиравир), разработанный компанией Merk совместно с Ridgeback Biotherapeutics. Разрешение касается лечения коронавирусной инфекции лёгкой и средней степени тяжести (COVID-19) у взрослых, подверженных высокому риску прогрессирования до тяжёлой формы, включая госпитализацию или смерть. В выданном разрешении указан ряд серьёзных ограничений, в том числе практически полный запрет за использование препарата беременным женщинам и лицам, желающим зачать ребёнка.

Читать далее
Total votes 10: ↑10 and ↓0 +10
Views 3K
Comments 16

ВОЗ одобрила два препарата для лечения коронавирусной инфекции — барицитиниб и сотровимаб

Health

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчёт, в котором порекомендовала два новых препарата для лечения коронавирусной инфекции — барицитиниб и сотровимаб. В ходе изучения кандидатов организация также рассматривала препараты руксолитиниб и тофацитиниб. Но их не утвердили из-за неопределённых последствий после применения. Рекомендация ВОЗ основана на данных семи исследований, в которых приняли участие более 4 тысяч пациентов с лёгкими, тяжёлыми и критическими формами коронавирусной инфекции.

Читать далее
Total votes 9: ↑9 and ↓0 +9
Views 2.9K
Comments 7

Bloomberg: Neuralink приближается к клиническим испытаниям на людях

Popular science Biotechnologies Brain Health

Компания Neuralink Илона Маска, которая разрабатывает интегрированный интерфейс мозг-компьютер, опубликовала списки вакансий для директора и координатора клинических испытаний. Агентство Bloomberg сделало вывод, что проект приблизился к испытаниям чипа на людях.

Читать далее
Total votes 9: ↑9 and ↓0 +9
Views 4.3K
Comments 2

Pfizer подала заявку на полное одобрение в США препарата для лечения коронавирусной инфекции

Health IT-companies

Pfizer подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) на полное одобрение Паксловида — перорального противовирусного препарата для лечения коронавирусной инфекции COVID-19. В заявке запрошено разрешение на лечение как у вакцинированных, так и у невакцинированных лиц с высоким риском развития тяжёлого течения заболевания. На текущий момент его можно применять только в крайних экстренных случаях по решению лечащих врачей.

Читать далее
Total votes 9: ↑9 and ↓0 +9
Views 2.1K
Comments 0