Комментарии 7
Пора учреждать премию «ализар года» и выдавать за самые желтые заголовки.
Пользовательский сегмент трекеров не позиционируется для медицинский целей.
Для меня всегда было очевидным, что «применяемые в медицинских целях» приборы и ПО должны быть сертифицированы, трекеры это, или кардиостимуляторы — не важно.
«программное обеспечение может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования», оно не будет отнесено без желания производителя. Мед.сертификации в таком случае не будет, но она и не нужна обычным трекерам.
Пользовательский сегмент трекеров не позиционируется для медицинский целей.
Для меня всегда было очевидным, что «применяемые в медицинских целях» приборы и ПО должны быть сертифицированы, трекеры это, или кардиостимуляторы — не важно.
«программное обеспечение может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования», оно не будет отнесено без желания производителя. Мед.сертификации в таком случае не будет, но она и не нужна обычным трекерам.
Очень познавательно, но один вопрос для меня остался нераскрытым: как отличить медицинские цели от немедицинских.
Например, есть обычные напольные весы. Я их покупал как бытовые, у китайцев в алиэкспресс. Я на них взвешиваюсь и сообщаю свой вес врачу. Врач как-то использует эту информацию. И что, они стали медицинскими? Или информация о весе стала медицинской и требует защиты?
Или я сообщаю свой вес и рост в облачный сервис и он мне считает индекс массы тела (ИМТ), например. Это медицинский сервис? Ведь ИМТ используется в медицине.
Где та грань, когда информация становится медицинской и кто определяет, что она медицинская?
Это важно для хранения персданных и т.д. Вот не понимаю из текстов законов, когда информация становится медицинской.
Думается мне, что не я один.
Например, есть обычные напольные весы. Я их покупал как бытовые, у китайцев в алиэкспресс. Я на них взвешиваюсь и сообщаю свой вес врачу. Врач как-то использует эту информацию. И что, они стали медицинскими? Или информация о весе стала медицинской и требует защиты?
Или я сообщаю свой вес и рост в облачный сервис и он мне считает индекс массы тела (ИМТ), например. Это медицинский сервис? Ведь ИМТ используется в медицине.
Где та грань, когда информация становится медицинской и кто определяет, что она медицинская?
Это важно для хранения персданных и т.д. Вот не понимаю из текстов законов, когда информация становится медицинской.
Думается мне, что не я один.
Думаю,
Но это мое субъективное мнение. Вообще, все беды из-за того, что у нас нет стандартов — отсюда разночтение, анархизм и бардак.
- там, где данные попадают к врачу и он принимает решение на основании этих данных — мед цели/но не данные.
- ПО попадает в список функциональности.
Но это мое субъективное мнение. Вообще, все беды из-за того, что у нас нет стандартов — отсюда разночтение, анархизм и бардак.
А если врач не принимает решений? А как я узнаю, принимает или нет? Просто история с мед. данными ровно такая же как и с персданными — непонятно ничерта, что относится, а что нет и в каких случаях. Рост, вес, пол, дата рождения, текущий пульс и артериальное давление (заметьте, я не указываю в списке ФИО, телефон, емейл) — вот это все в совокупности мед. данные? А если я их храню и никаких выводов не делаю? Только предоставляю по желанию клиента? И сразу вопрос — а какими устройствами эти данные получены, если они медицинские? Их нужно сертифицировать, чтобы просто хранить? Заставлять пользователей покупать сертифицированное оборудование? но зачем? А если он, например, снял давление сертифицированным тонометром — они стали медицинскими и мне их нужно хранить по-особому?
И самый непонятный вопрос — КТО может мне сказать "ай-яй-яй, а вы нарушаете, храните мед. данные!" И на каком основании ОН отнесет их к мед.данным?
Я правда не понимаю законов. Но непонимание, как и незнание, не освобождает, да.
У меня тоже есть свое субъективное мнение, но оно может не совпадать с мнением судьи, если что :)
И самый непонятный вопрос — КТО может мне сказать "ай-яй-яй, а вы нарушаете, храните мед. данные!" И на каком основании ОН отнесет их к мед.данным?
Я правда не понимаю законов. Но непонимание, как и незнание, не освобождает, да.
У меня тоже есть свое субъективное мнение, но оно может не совпадать с мнением судьи, если что :)
Много хороших кейсов, но я не готов их обсуждать. Если они действительно критичные и надо помочь разобраться, то пишите нам на общий адрес и мы подключим юристов. Дополнительно, мы, как поставщик облачного сервиса, много пишем по теме ПДн и медданых
Вот ссылки и может быть они помогут разобраться:
Первый
Второй
Третий
Вот ссылки и может быть они помогут разобраться:
Первый
Второй
Третий
Наши законы надо всегда читать между строк, в этом случае можно найти кучу вкусных лазеек) Вот Вы докажите, что напольные весы нужны для профилактики заболеваний? Или что трекер нужен для реабилитации. В данном случае — это просто гаджет (и весы тоже), приобретенный для личного использования. Если же прибор и ПО используются по прямому назначению, на основании данных прибора медицинский сотрудник делает анализ, тогда да — такой продукт ждет бумажная волокита.
А то, что свой вес Вы сообщаете в облако — это передача Ваших персональных данных, которые облачный сервис обязан хранить и никому не рассказывать) Но это уже другая история…
А то, что свой вес Вы сообщаете в облако — это передача Ваших персональных данных, которые облачный сервис обязан хранить и никому не рассказывать) Но это уже другая история…
Зарегистрируйтесь на Хабре, чтобы оставить комментарий
Hello, SaaS | Трекеры вне закона?