6 апреля 2017 года американская компания 23andMe получила от FDA разрешение расширить предоставляемые данные о здоровье. Теперь компания может показывать пользователям информацию по генетическим рискам десяти заболеваний, в том числе болезни Альцгеймера и Паркинсона.
23andMe делает персональные генетические тесты для пользователей. Разногласия с FDA (U.S. Food and Drug Administration — управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) начались в 2010 году, когда было направлено первое предупреждение. В 2013 года компания 23andMe была вынуждена закрыть для пользователей данные о здоровье.
Что значит новое решение FDA для компании и индустрии в целом, сегодня расскажет «Атлас».
Компания 23andMe была основана в 2006 году. Одна из первых, она начала предоставлять услуги по интерпретации генетических данных для пользователей. В 2007 году компания начала продавать генетические тесты для самостоятельного использования. Чтобы пройти тест, не нужно было направление от врача-генетика, достаточно просто заказать тест онлайн. Пользователь получал пробирку для сбора слюны, наполнял её и отправлял в лабораторию 23andMe. Там проводилось генотипирование, по результатам которого в личный кабинет загружались данные о рисках заболеваний, особенностях метаболизма и спортивной активности, истории происхождения.
В фокусе внимания 23andMe было определение рисков заболеваний и статусов носительства. В 2008 году список рисков состоял из 90 заболеваний, их число продолжало расти. Росли и продажи теста, и вместе с ним — внимание со стороны государственного регулятора, FDA. Апогей пришелся на середину 2013 года, когда 23andMe запустили рекламную кампанию на федеральном телевидении.
Первые письма из Департамента здоровья штатов Нью-Йорк и Калифорния 23andMe получила в 2008 году. Претензия заключалась в том, что компания оказывает медицинские услуги (проводит анализы слюны) без необходимой лицензии. 23andMe ответила, что предоставляемая информация не является диагностической и служит только для образовательных целей. Развернулась жаркая дискуссия в СМИ, и официальный запрос отошел на второй план. В том же году компании 23andMe продлили лицензию на продажу персональных генетических тестов в Калифорнии.
Обсуждения возобновились через два года, когда к дискуссии подключилось FDA. Первое предупреждение 23andMe получила в 2010 году, и до 2013 года конфликт сохранял статус официальной переписки, в которой 23andMe вели себя довольно беспечно и по полгода медлили с ответом.
В результате в ноябре 2013 FDA приостановила продажу тестов 23andMe. Основанием послужил даже не сам факт предоставления данных по здоровью и не сомнения в их точности. Управление беспокоила потенциальная вероятность того, что пациенты будут принимать самостоятельные действия, опираясь на данные о предрасположенности к заболеваниям и индивидуальных дозировках лекарств. По мнению FDA, такие действия могут навредить здоровью пациентов и недопустимы без участия медицинских специалистов. Управление особенно волновал риск рака молочной железы, неправильная оценка которого могла привести к превентивной мастэктомии (удалению молочной железы). Раздел о здоровье на тот момент насчитывал 254 признака.
В ответ на предписание 23andMe приостановила продажу тестов, вернула некоторым пользователям средства и скрыла данные о здоровье из личного кабинета. Осталась только возможность скачать raw data, посмотреть данные о генетическом происхождении и «развлекательные» признаки: тип ушной серы, запах спаржи в моче и другие.
При этом в Европе и Канаде пользователи 23andMe продолжали получать данные о влиянии генетики на их здоровье.
Начался долгий процесс сертификации данных по здоровью в FDA. В феврале 2015 года 23andMe получила разрешение показывать статус носительства синдрома Блума. Для этого компания подтвердила точность анализа и провела юзабилити-тестирование, которое подтвердило, что пользователи способны правильно оценить результат. В октябре того же года были добавлены еще 36 статусов носительства. Это был определенный прорыв, но еще не полная победа: одобрение коснулось статусов носительства, но данные о влиянии генетики на риски многофакторных заболеваний были пока закрыты для пользователей.
Тем значительнее достижение этого года: 6 апреля 23andMe получила разрешение показывать еще 10 признаков, среди которых риски многофакторных заболеваний, включая болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона. Эти заболевания раньше вызывали наибольшее количество сомнений: на данный момент не существует эффективного лечения этих болезней, и многие склонны воспринимать данные о повышенном риске как приговор. Поэтому положительное решение FDA для этих признаков указывает на уверенность Управления в том, что пользователи способны адекватно оценить информацию даже без сопровождения врача.
Хотя 23andMe всегда настаивали на том, что пользователи могут принимать самостоятельные взвешенные решения о своем здоровье, в новой версии раздела здоровья есть рекомендации проконсультироваться с генетиком. При этом ни в самой технологии тестирования, ни в принципах отображения информации ничего не изменилось — просто на этот раз 23andMe приложили больше усилий, чтобы получить официальное разрешение FDA.
С определенными оговорками, FDA согласилось изменить свою жесткую позицию в отношении рисков заболеваний: и теперь данные не обязательно получать в присутствии врача-генетика. При этом 23andMe не пришлось кардинально менять свою позицию: и в 2008, и в 2013, и в 2015 году компания настаивала на том, что пользователи способны самостоятельно работать с данными генетического теста.
При этом компания признала, что часто пользователям нужна консультация генетика. С этим согласны и мы в «Атласе» — с момента запуска нашего генетического теста в него входит бесплатная консультация с генетиком.
Официальное одобрение FDA важно для всех компаний, которые проводят генетическое тестирование. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов открыто говорит, что это не единичное решение. Похожей схемой для получения разрешения могут воспользоваться и другие компании, которые делают генетические тесты для пользователей.
23andMe делает персональные генетические тесты для пользователей. Разногласия с FDA (U.S. Food and Drug Administration — управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) начались в 2010 году, когда было направлено первое предупреждение. В 2013 года компания 23andMe была вынуждена закрыть для пользователей данные о здоровье.
Что значит новое решение FDA для компании и индустрии в целом, сегодня расскажет «Атлас».
Первые персональные генетические тесты
Компания 23andMe была основана в 2006 году. Одна из первых, она начала предоставлять услуги по интерпретации генетических данных для пользователей. В 2007 году компания начала продавать генетические тесты для самостоятельного использования. Чтобы пройти тест, не нужно было направление от врача-генетика, достаточно просто заказать тест онлайн. Пользователь получал пробирку для сбора слюны, наполнял её и отправлял в лабораторию 23andMe. Там проводилось генотипирование, по результатам которого в личный кабинет загружались данные о рисках заболеваний, особенностях метаболизма и спортивной активности, истории происхождения.
В фокусе внимания 23andMe было определение рисков заболеваний и статусов носительства. В 2008 году список рисков состоял из 90 заболеваний, их число продолжало расти. Росли и продажи теста, и вместе с ним — внимание со стороны государственного регулятора, FDA. Апогей пришелся на середину 2013 года, когда 23andMe запустили рекламную кампанию на федеральном телевидении.
Споры с FDA и Департаментом здоровья
Первые письма из Департамента здоровья штатов Нью-Йорк и Калифорния 23andMe получила в 2008 году. Претензия заключалась в том, что компания оказывает медицинские услуги (проводит анализы слюны) без необходимой лицензии. 23andMe ответила, что предоставляемая информация не является диагностической и служит только для образовательных целей. Развернулась жаркая дискуссия в СМИ, и официальный запрос отошел на второй план. В том же году компании 23andMe продлили лицензию на продажу персональных генетических тестов в Калифорнии.
Обсуждения возобновились через два года, когда к дискуссии подключилось FDA. Первое предупреждение 23andMe получила в 2010 году, и до 2013 года конфликт сохранял статус официальной переписки, в которой 23andMe вели себя довольно беспечно и по полгода медлили с ответом.
В результате в ноябре 2013 FDA приостановила продажу тестов 23andMe. Основанием послужил даже не сам факт предоставления данных по здоровью и не сомнения в их точности. Управление беспокоила потенциальная вероятность того, что пациенты будут принимать самостоятельные действия, опираясь на данные о предрасположенности к заболеваниям и индивидуальных дозировках лекарств. По мнению FDA, такие действия могут навредить здоровью пациентов и недопустимы без участия медицинских специалистов. Управление особенно волновал риск рака молочной железы, неправильная оценка которого могла привести к превентивной мастэктомии (удалению молочной железы). Раздел о здоровье на тот момент насчитывал 254 признака.
В ответ на предписание 23andMe приостановила продажу тестов, вернула некоторым пользователям средства и скрыла данные о здоровье из личного кабинета. Осталась только возможность скачать raw data, посмотреть данные о генетическом происхождении и «развлекательные» признаки: тип ушной серы, запах спаржи в моче и другие.
При этом в Европе и Канаде пользователи 23andMe продолжали получать данные о влиянии генетики на их здоровье.
Поиск решения проблемы и получение разрешения
Начался долгий процесс сертификации данных по здоровью в FDA. В феврале 2015 года 23andMe получила разрешение показывать статус носительства синдрома Блума. Для этого компания подтвердила точность анализа и провела юзабилити-тестирование, которое подтвердило, что пользователи способны правильно оценить результат. В октябре того же года были добавлены еще 36 статусов носительства. Это был определенный прорыв, но еще не полная победа: одобрение коснулось статусов носительства, но данные о влиянии генетики на риски многофакторных заболеваний были пока закрыты для пользователей.
Тем значительнее достижение этого года: 6 апреля 23andMe получила разрешение показывать еще 10 признаков, среди которых риски многофакторных заболеваний, включая болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона. Эти заболевания раньше вызывали наибольшее количество сомнений: на данный момент не существует эффективного лечения этих болезней, и многие склонны воспринимать данные о повышенном риске как приговор. Поэтому положительное решение FDA для этих признаков указывает на уверенность Управления в том, что пользователи способны адекватно оценить информацию даже без сопровождения врача.
Хотя 23andMe всегда настаивали на том, что пользователи могут принимать самостоятельные взвешенные решения о своем здоровье, в новой версии раздела здоровья есть рекомендации проконсультироваться с генетиком. При этом ни в самой технологии тестирования, ни в принципах отображения информации ничего не изменилось — просто на этот раз 23andMe приложили больше усилий, чтобы получить официальное разрешение FDA.
Почему эта история важна для нас в России
С определенными оговорками, FDA согласилось изменить свою жесткую позицию в отношении рисков заболеваний: и теперь данные не обязательно получать в присутствии врача-генетика. При этом 23andMe не пришлось кардинально менять свою позицию: и в 2008, и в 2013, и в 2015 году компания настаивала на том, что пользователи способны самостоятельно работать с данными генетического теста.
При этом компания признала, что часто пользователям нужна консультация генетика. С этим согласны и мы в «Атласе» — с момента запуска нашего генетического теста в него входит бесплатная консультация с генетиком.
Официальное одобрение FDA важно для всех компаний, которые проводят генетическое тестирование. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов открыто говорит, что это не единичное решение. Похожей схемой для получения разрешения могут воспользоваться и другие компании, которые делают генетические тесты для пользователей.