Вакцина «Спутник V»: инструкция, как испортить хорошее дело

    Давайте на минуту отбросим все предубеждения и стереотипы об отечественной медицине и попробуем объективно разобраться в том, что сделано правильно, а что неправильно с "первой в мире вакциной от COVID" — Спутник V от «НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Гамалеи».


    Поговорим о том, как устроена современная наука в целом и доказательная медицина в частности, и при чем тут пиар.


    image


    Доказательная медицина


    Современным научным консенсусом является необходимость проведения клинических испытаний по вполне определенному протоколу. Клинические исследования в России систематически проходят с нарушением этого протокола, что приводит к широкому распространению препаратов "с недоказанной эффективностью" (ака "фуфломицины").


    Отечественный регулятор в лице Минздрава по разным оценкам либо игнорирует проблему, либо потворствует. Хрестоматийный пример — Арбидол. Препарат, показывающий антивирусную активность in-vitro (лат. "в стекле", т.е. в пробирке), но не имеющий доказанного терапевтического эффекта in-vivo (лат. "в живом" организме) ни при одной инфекции. Регулярные конфликты Минздрава и ФАС вокруг Арбидола привели (в том числе) к недавней отставке главы ФАС Артемьева.


    Подорванный авторитет


    Международное сообщество не слепое, и наблюдает это продолжительное время. Часто, даже извлекая из этого пользу. Так, тот же Pfizer на российском рынке зарегистрировал некоторые БАДы (пищевые добавки) в качестве лекарственных средств. То есть международные фармацевтические компании относятся к нашему рынку (и Индии тоже, например) как к "дикарям, на которых не грех срубить бабла".


    Регуляторы


    Частные фармкомпании с радостью рубили бы бабло не только в России, но в "цивилизованном" мире им мешают регуляторы. Самый строгий из них — американский FDA. Он не стесняется требовать от производителей лекарств всю (вот просто всю!) информацию и протоколы разработки и испытаний новых лекарств. И если что-то не сходится, не нравится, не соответствует принципам доказательной медицины, не является статистически достоверным, то просто отказывает. Яркий пример: препарат Талидомид, который был зарегистрирован в Европе, но отвергнут FDA. Во что это вылилось, почитайте в википедии.


    Чтобы вы составили представление о степени серьезности FDA, перескажу такую байку:


    Некая клиника в России получила кусочек глобального КИ наряду с другими странами, а сама разработка была американская. Соответственно, наряду с применением препарата проходит мониторинг состояния пациентов по заранее определенному графику, если соответствующие данные перестают поступать — пациент исключается из КИ. А заработок клиники зависит от числа пациентов, «зачтенных» по итогу КИ.

    И вот как-то раз прилетает из FDA письмо, мол почему у вас в мониторинге у пациента ХХХ кардиограмма, как у 20-летнего, хотя по досье ему под 80 лет. Врачи, конечно, знали, почему, т. к. сами подсунули в результаты левую кардиограмму вместо непришедшего на регулярное обследования старикана, но регулятору отправили какую-то отписку. И в ответ на еще одно письмо, где регулятор писал, что такого быть не может — тоже. А в третий раз пришло уведомление, что ВСЕ результаты данной клиники исключаются из КИ, т. к. есть основания считать их недостоверными.

    Особенности национальной науки


    (тут и далее представлен мой субъективный взгляд)
    Наша фармакология привыкла решать вопросы по допуску лекарств к рынку не в условиях жесткого регулирования, а в условиях "надо договориться с Минздравом, а протоколы нарисуем". Поэтому, когда встала необходимость выхода на международный рынок со своей вакциной и оказалось, что надо "по-взрослому" показывать все свои клинические испытания, сработала обычная неопытность. Больше всего опыта было в "рисовании" протоколов, а не в их ведении. В России это проблема не только медицины, а особенность менталитета и государствообразующий принцип в последние 100 лет — "красивая" бумажка начальнику. Фундаментальная наука какое-то время держалась, но потом сдалась под натиском "менеджеров", превратившись в такое же написание бумажек — отчетов по грантам. Медицина, как более коммерциализированная область, сдалась еще раньше.


    Про НИИ им. Гамалеи


    В научном сообществе мнение об этом НИИ довольно смешанное. С одной стороны, там действительно работают талантливые ученые и двигают современную науку. С другой — данное НИИ запятнало свою репутацию разработкой нескольких "фуфломицинов". В защиту же можно сказать, что эти фуфломицины разрабатывались не при том руководстве и не теми научными группами, которые разрабатывают "Спутник V". То есть условно "это было давно и неправда".


    Про "Спутник V"


    То была присказка, а теперь сказка. Судя по описанию, вакцина действительно инновационная и должна быть рабочая. Профессиональные инсайды также говорят, что "гамалея могёт". Поэтому начало вроде неплохое, если бы не несколько "но"...


    "Проверенная платформа"


    Проверялась эта платформа на эболе точно так же сомнительно с точки зрения доказательной медицины. Никто в международном поле этого не проверял (хотя "приняли" ее довольно хорошо). Поэтому ее безопасность с точки зрения международного сообщества под вопросом. А значит в этом "клубе джентльменов" никто России на слово не поверит. Особенно с её-то репутацией.


    "Первая вакцина"


    Вакцина не первая, но действительно в числе первых. Надо помнить, что изготовленная в лаборатории партия — это даже не тестовое лекарство еще. Вторая фаза "Спутника" проходила одновременно с тремя другими вакцинами. Сейчас, одновременно со "Спутником" третья фаза идет примерно у десятка вакцин.


    Проблемы второй фазы КИ


    После опубликования в престижном и признанном международным сообществом журнале Lancet
    результатов второй фазы, к ним возник ряд вопросов из-за статистической недостоверности некоторых данных (т. е. по-простому: пририсованности). Разработчики на это огрызнулись (вот реально другого слова не подберешь тут), что типа "у нас все верно, вы просто не умеете читать". Когда у них попросили исходные протоколы, НИИ Гамалеи отказался их предоставить в стиле "мы публикуем те данные, которые считаем нужными", чем только увеличил подозрения в реальности проведенных испытаний. Так вот: в уважаемом научном мире так не делается. У вас нет такого уровня доверия в этом мире, ребята. Его еще надо заслужить долгими годами безупречных исследований. Но и потом, когда джентльмена попросят показать карты, он должен не обижаться, а молча показывать.


    Кто-то говорит, что сырые данные в итоге они показали, никак не афишируя. А афишировать такие вещи стоило бы в 21 веке. Потому что вы работаете в публичном поле. Пиар имеет самое непосредственное влияние не только на коммерческую успешность вашего решения, но и на восприятие научным сообществом в том числе.


    Последующая "преждевременная регистрация" проведенная Минздравом и путаные объяснения с введением своей собственной нумерации клинических исследований только дополнительно подлили масла в огонь.


    Проблемы третьей фазы


    Как часто бывает в России, третья фаза тоже скатилась в го столкнулась с проблемами. Во-первых, уже на уровне отбора медучреждений возникло много проблем: просто нет у нас столько уважаемых международным сообществом клиник чтобы провести такое масштабное исследование. Поэтому пришлось набирать "из тех, кто был". Уровень доверия к этим данным можете представить сами, вспоминая вышеописанную байку.


    Во-вторых, сами испытуемые, которые должны быть "ослеплены" (т.е. не знать, у кого препарат, а у кого плацебо) уже объединились в чатики и пошли массово сдавать анализы на антитела. Стоит ли говорить, что все "ослепление" после этого лишено смысла. Работать с такими статистически грязными данными невозможно, и все КИ надо начинать сначала, т.к. достоверно учесть расслепленных в таких условиях невозможно. Естественно, сделано этого не будет. К слову сказать, такой медицинский либерализм есть только у нас (и в Индии, конечно же). В Европе самостоятельно сдать анализ на антитела невозможно, а в США хоть и возможно, но скорее всего никому не придет в голову, т.к. сравнительно дорого. (UPD: в комментариях подсказывают, что я не прав)
    Исправляется эта ситуация довольно несложно: введением единого реестра участников КИ и подключением лабораторий к этому реестру. В Европе и США такие реестры есть уже давно. Кроме того, каждый испытуемый подписывает обязательство не сдавать подобных анализов чтобы не быть исключенным из КИ. Это как раз свидетельство зрелости "рынка клинических исследований". В России такого реестра нет и пока не предвидится. То ли не догадались, то ли решили, что и "так сойдет", то ли решили просто что в ситуации, когда тесты свободно продаются в любой аптеке, делать это по большому счету бессмысленно.


    Стоит отдельно упомянуть про анонсированные "92% эффективности". Это опять либо свидетельство непрофессионализма, либо намеренная попытка ввести в заблуждение. Проблема в этой цифре в доверительном интервале. Имеющиеся 20 случаев заболевания (если верить Гамалее на слово, т. к. протоколов нет) позволяют достоверно говорить об эффективности 26%-92% (UPD: цифра неточная!). То есть с уровнем доверия 95% эффективность лежит в этом интервале. Почему надо было озвучивать "92%" — вопрос для самостоятельного размышления.


    Pfizer озвучил свои 90% только после набора 94 случаев. Потому что FDA поставил им минимальный промежуточный лимит — 92 (расчетное число), а не потому, что кому-то захотелось продать акции. Благодаря в т. ч. открытому промежуточному протоколу доверительный интервал можно самостоятельно посчитать: 81.1-95.4% с центром 91.7%. Озвучена оценка 90%. Как говорится, почувствуйте разницу.


    Лучше уж доведите исследование до конца и опубликуйте нормальные статистически достоверные результаты, а не играйте в "догнать и перегнать америку". Для клинической применимости хватит и 50-60% эффективности.


    Справедливости ради стоит еще заметить, что так как расслепление испытуемых приводит к изменению их поведения в предсказуемую сторону (группа плацебо становится более осторожной, а привитая вакциной, более рискующей), то искажение итоговых данных идет не в пользу разработчиков (т.е. доля заболевших среди привитых окажется несколько больше, чем в случае без расслепления). А значит разработчики вакцины — это самая заинтересованная в соблюдении регламента КИ сторона (при условии, что эффективность считается, а не рисуется).


    Проблема масштабирования


    В России просто нет таких свободных мощностей производства высокотехнологичных медицинских субстанций. Строить их долго и дорого. Это сейчас активно делается, даже несмотря на проблемы с закупкой оборудования (его сейчас всем не хватает).
    Но до того как строить завод, надо отмасштабировать реакции. Между пробиркой и цистерной — пропасть длиною в годы. А контроль качества на каждом этапе будут осуществлять люди, которые раньше никогда этого не делали сами. Плюс все в спешке. Насколько у них это получится — вопрос без ответа.


    По непроверенным слухам, пока проблема с масштабированием даже до полулитра готовой субстанции в лаборатории.


    Медицина побед


    Про название вакцины от НИИ им. Гамалеи уже все высказались. Это довольно наивная попытка эксплуатировать советский бренд 60-летней давности. Надо понимать, что иностранные партнеры не идиоты, и воспринимают этот неуклюжий брендинг (представьте на секунду, что американский фармпроизводитель начнет выводить на рынок прививку под брендом "Микки Маус — X"), как еще одно свидетельство оторванности от реальности общепринятых стандартов.


    Но непрофессионализм пиарщиков гамалеи можно было бы простить, если бы не признаки того, что это название "спущено сверху". В пользу этого говорит массовое продвижение вакцины со стороны "ностальгически патриотически настроенного" политического истеблишмента и президента, в частности. А это уже значительно хуже. Потому что при политизации научного исследования исчезает возможность признать поражение неэффективность вакцины.


    Спойлер

    Напомню, что принципиальная возможность неудачи лежит в фундаменте всей современной науки (принцип фальсифицируемости). Потеря такой возможности переводит область исследования из науки в псевдонауку.


    Из этого следует, что "Спутник V" теперь просто не имеет права провалиться (да с таким именем еще!). То есть в таких условиях клинические испытания могут быть объявлены успешными, независимо от фактических результатов (даже если производитель их реально посчитает).


    А значит, что имея "на балансе" пиар-ошибки второй фазы КИ, и общий авторитет российских фармпроизводителей, доверия к вакцине, к сожалению, уже не вернуть. Даже если будут опубликованы детальные протоколы КИ (которые Pfizer, к слову, уже выкладывает, а наши опять по привычке скрывают), то скорее всего в них опять обнаружится куча несостыковок либо из-за неопытности, либо из-за "пририсовок".


    Решением могло бы стать проведение независимых КИ в Европе и США на базе уважаемых клиник, но это долго, дорого и противоречит нашей общей идеологии "суверенной демократии науки". Так что все пока безрадостно, а "Спутник V" — это "вакцина Шрёдингера": она как бы есть, но ее в то же время нет. Все зависит от наблюдателя и его убеждений. А это не соответствует критериям доказательной медицины.


    Может ли "Спутник V" оказаться хорошей вакциной? Да, может. Пока все говорит о том, что она работает и серьезных побочек не имеет. Но героическая "медицина побед" с прививанием себя непроверенными препаратами, которая работала в 20 веке, в 21 веке уже выглядит диковато.


    Плохой пиар, очень плохой


    Несмотря на ковровое позитивометание со стороны отечественных СМИ, только 40% опрошенных заявили готовность привиться "Спутником", и только 25% врачей. Таким образом, даже массовая публика сказала "не верю!". А падкие на сенсации финансовые рынки вообще никак не отреагировали на новость от Гамалеи. Куда уж там до научного сообщества…
    "Телевизор" не работает, ребята!


    Заключение


    Я все равно рад, что наша наука может рождать такие проекты. Я испытываю огромное уважение к ученым и медикам, которые искренне стараются сделать что-то действительно крутое и передовое даже по мировым меркам. И от того становится еще обиднее за то, что им приходится работать в обстановке такого непрофессионализма со стороны власти и руководства.


    А поэтому...


    Удачи ученым НИИ им. Гамалеи и всем нам!

    Комментарии 522

      +46
      Меня во всём этом театре интересует только один вопрос — будет ли возможность вколоть импортную вакцину, или её не будут ввозить?
        +6
        От энцефалита последние несколько лет есть только отечественные ((
          +4
          Даже если не будет запретов или каких-либо ограничений со стороны государства, всё равно есть ряд проблем.
          Во-первых, по заявлениям BioNTech они смогут закрыть минимальные потребности ЕС не раньше апреля следующего года. Сомнительно, что в условиях, когда собственное население не обеспечено, будут поставлять в Россию, которая вроде как имеет свою вакцину.
          Во-вторых, отечественное можно будет вколоть по ДМС, по крайней мере так обещают. Импортную надо будет колоть за денюжку, я не думаю, что её стоимость будет демократичной.
            +4
            Официально и массово (миллионами штук) — врядли, а для состоятельного человека вполне могут привезти в Россию. ЕС большое, в Польше/Латвии/Румынии тоже врачи денежку хотят, могут поделиться вакциной.
              +10

              Слабо представляю, как можно ввести криостат с -70°C в багаже. Состоятельные слетают на своих бизнес-джетах за укольчиком. А через две недели за вторым.

                0

                Проскакивали рекомендации по хранению — достаточно контейнера с сухим льдом, а в последние 5 суток холодильника.

                  0

                  Да, я сегодня тоже прочитал, сухой лед дает 78,5°C, но он парит и требует постоянной добавки. Переход на 5 суток в холодильник ведет или к использованию или утилизации.

                    +1
                    Не особо много. Мороженное в СССР продавали в пенопластовых холодильниках с отсеком для СО2. Гдето килограм на сутки уходило на ящик метр на метр.
                    Вообще есть термосы держащие кофе от 90 до 70 сутки. Разница с 20градусами практически такая же, как и между морозилкой(-20) и температурой льда(-78). И льда там нет вообще внутри термоса.
                  +2
                  Вакцина от Moderna месяц хранится при -20, в отличие от вакцины Pfizer которой и правда нужно -70.
                    0
                    Насколько я знаю, вакцину Pfizer просто ещё не проверили на допустимость хранения при более высоких температурах. Впрочем, информация из вторых рук.
                    +2
                    Легально — вообще вопросов не должно возникать.
                    Нелегально — примерно так:
                    Берете старый дом-трейлер, садите за баранку пенсионера-немца, в морозилку ложите кусок мяса, в него термос с маленькой дыркой в крышке, в термос куски сухого льда и вакцину.
                    Шанс на проверку почти нулевой(ну если кто-то не сдаст заранее). СО2 при испарении в морозилке даст легкий дымок(как обычно когда вы открываете) + бесцветный газ. Ввозить в пределах 2кг для собственного потребления продукты можно. Холодильник в трейлере — обычное дело.
                    До суток температуру должно держать(50градусов разница с морозилкой эквивалента разнице между кипятком кофе и комнатной температурой) даже без СО2 льда.
                      +5
                      Заголовок спойлера
                      image
                    +1

                    При требовании хранения вакцины при -70, без массовой цепочки такое смогут себе позволить только очень состоятельные человеки

                      +3
                      Состоятельного человека можно и в Европу ради укольчика свозить, если вдруг что
                        0
                        в Польше/Латвии/Румынии тоже врачи денежку хотят

                        В Латвии даже "за денежку" в этом году уже не привиться от грипа — https://rus.delfi.lv/news/daily/latvia/v-etom-godu-mozhet-byt-ogranichena-dostupnost-vakciny-ot-grippa-iz-za-bolshogo-sprosa.d?id=52561699

                      +1
                      Как раз от него ставлю импортную (год и три года назад).
                        –16
                        Ставил и импортную, и нашу. Нет разницы.
                          +31

                          Как и откуда оценили отсутствие разницы?

                            +34
                            Шприцы одинаковые )
                              0
                              видимо не заболел =)
                                +5
                                Не вштырило ни от одной, ни от другой.
                                  –1
                                  Ответ в статье :)
                                  +2
                                  Где-то\у кого-то она есть, где-то нет, нужно рассматривать каждую вакцину отдельно. Например, от того же гриппа есть ряд зарубежных и ряд русских вакцин, некоторые из которых «хорошие», а некоторые «не такие хорошие» (безотносительно нацеленности на штаммы). В каких-то случаях имеет смысл искать зарубежную, в каких-то — вполне можно использовать российскую.

                                  С сабжем нужно будет разбираться, но по совокупности заслуг как-то априори уже не хочется.
                                    +16
                                    Это как? И от той и от той не померли?
                                      +6

                                      Энцефалитная вакцина это вещь от которой бывают очень заметные побочки, типа депресняка и апатии уровня с которыми в дурку кладут. Такого депресняка, что у людей нет сил с кровати до туалета дойти (доходят в итоге, раз в день). Со слов словивших такое. Зависело от производителя. Истории примерно 10-летней давности. Скорее всего по отсутствию вот таких побочек и сравнивалось.

                                        +2
                                        Не слышал о таких побочных эффектах. Про профилактику малярии слышал такое. По опыту всех знакомых, а у меня очень много путешествующих, при вакцинации от энцефалита бывала лишь высокая температура после первого укола.

                                        А сравнивать надо по эффективности. И на эту тему были отзывы, что российская менее эффективна, покрывает меньше штамов.
                                          0
                                          Не слышал о таких побочных эффектах. Про профилактику малярии слышал такое. По опыту всех знакомых, а у меня очень много путешествующих, при вакцинации от энцефалита бывала лишь высокая температура после первого укола.

                                          Хоть это и не относится к побочным эффектам вакцины, но относится к побочным эффектам от вакцинации.
                                          Я отчётливо помню как мне в школе, при вакцинации под ключицу, умудрились зацепить подключичный нерв. Это было кхм… неприятненько.
                                            0
                                            Это вопрос техники введения. Хотя, честно говоря, впервые слышу, чтобы вакцинировали втыком под ключицу.
                                              +1
                                              Моя вина, запарился и написал не то, о чём думал. Под лопатку же.
                                              И в нерв под ней мне как раз и засандалили.
                                    +1
                                    В Москве? Тогда название клиники пожалуйста. Я обзванивал все крупнейшие частные
                                      0
                                      В Ижевске =)
                                        0
                                        Это очень странно. Может там старые запасы? )
                                        Я и предпоследнюю вынужден был делать российскую, и последнюю в этом году.
                                    +1
                                    Увы не только от энцефалита, от банального гриппа в этом году только отечественное в клиниках, где раньше без проблем было выбрать из отечественного и импортного (
                                      +4
                                      Так даже реагентику для обычных тестов стало трудно купить европейскую, возят не стабильно, производители в первую очередь на рынок Европы ориентируются, а внешние страны во-вторую очередь. А всякие закрытый границы и локдауны не улучшают ситуацию. Поэтому, кстати, свои иметь внутри страны и полезно. Так что вариант, что просто купить не смогли весьма высок.
                                        +2
                                        Я французский Ваксигрипп делал. Один ребенок Ультрикс, второй тоже Вакси. Совигрипп и Гриппол реально сомнителен своими 5 мкг на штамм вместо 15. Но в наших Ультрикс, Ультрикс-Квадри и Флю-М — нормальная доза в 15 мкг антигена.
                                          0
                                          Запретили иностранные прививки в России.
                                            0
                                            Можно ли подтверждение сего утверждения в студию?
                                            А то вроде как минимум две конкретно против гриппа зареганы на этот сезон были. Или вы путаете госзакупки с полным запретом на иностранные прививки в России?
                                              +1

                                              Точно можно сказать, что появились нормальные вакцины на полтора месяца позже херни типа Совигриппа.

                                                0
                                                Так про то, что задержки с поставками будут до середины октября/начала ноября ещё вроде в августе писали, но без подробностей.
                                                А тут человек пишет про запрет и не даёт ссылок ни на что…
                                                  0
                                                  Не задержки с поставками, а отсутствие поставок. И до зарубежные вакцины до сих пор не закупаются и закупаться в этом году уже не будут (т.к. сезон вакцинации закончился).
                                                    0
                                                    Возможно, просто инфа, что зарубежные будут позже, повторюсь, были в конце лета где-то. Закупил ли кто по факту или нет — это надо у регистрировавшихся запрашивать.
                                                      +1
                                                      Издеваетесь?
                                                      Куда позже? В феврале? Официальный сезон вакцинации уже закончился и «позже» их никто закупать уже точно не будет. A через неделю-две недели вы и отечественную вакцину не найдёте.
                                                      Аналогично про лето. Кто в здравом прививается от ГРИППа летом? Вакцинация начинается не раньше сентября, чтобы иммунитет была активен в сезон ГРИППА. Если вы в июне привились, то во имеете все шансы заболеть в феврале-марте во вторую волну ГРИППа.
                                                      Не говоря уже о том, что мне вообще интересно, чем это таким люди прививались летом, если ВОЗ публикует прогноз весной, а нормативное время создания прививки 6 месяцев — как раз к сезону прививок.
                                                      Ну, и про то, что хорошо бы современной четырёхвалентной прививкой привиться, а не древней трёхвалентной.
                                                      Короче, если лично вы хотите прививаться в июле прошлогодними прививками, то это всегда пожалуйста, но всех остальных россиян родное правительство в этом году возможно привиться нормальными прививками лишило.
                                                        0
                                                        Аналогично про лето. Кто в здравом прививается от ГРИППа летом?
                                                        Извините, вы читаете что вам пишут?
                                                        В конце лета была информация о том, что задержка поставок будет до ноября. Ну русскими по белому же пишу…
                                                        После этого я не бегал по всем коммерческим конторам — привезли они или нет. В связи с этим вы написали большой пустой комментарий, в котором нет смысла.
                                                          +1
                                                          Так, а на черта говорите о том, чего не знаете?
                                                          А я бегал. По всем. Никакой задержки не было. Был и есть дебильный закон.
                                                          Даты прививок были анонсированы всеми крупными сетями клиник. Потом из-за дебильного закона все сорвалось и родной Минздрав обещал к середине октября «что-нибудь придумать». Все сети сдвинули графики прививок на начало-середину ноября. Но ничего не изменилось и до сих пор ничего не дают привезти. А с конца ноября уже ничего везти не нужно уже и никто не будет ничего везти в этом году — поздно пить Боржоми и прививаться от ГРИППа.
                                                            +1
                                                            Вы написили снизу, что все частники две неделе назад как сообщили, что не привезут.
                                                            Но когда я попросил показать откуда вы это взяли, то кроме минусов, капса и эмоций от вас ничего не услышал. Банально, источник.
                                                            Источника нет, есть только эмоции.
                                                            Так, а на черта говорите о том, чего не знаете?
                                                            Ля, у нас в стране постоянно то одни препараты, то другие на границе застревают. Детские для реанимации, например. Или реагенты. Не из-за запретов, не из-за конкуренции с местными. Просто потому что.

                                                            Поэтому когда мне пишут «запрет», «запретили», а в качестве ссылки или пруфа присылает ссылку на новость, что государство лично не собирается закупать иностранные, с утверждением, что вот же «запрет», то я лично не могу воспринимать такие эмоциональные выкрики за логику. Государство не собирается закупать чего-то там != запрету на поставку лекарства, вакцины и прочего.
                                                              0
                                                              Ну, мы все Ваксигриппом французским привились. Но появился позже, в конце октября, да.
                                                                0
                                                                Но появился позже, в конце октября, да.
                                                                Ага, как и заявлялось. И как в прошлом году примерно, если не ошибаюсь.
                                                                Ну понятно, у нас как обычно волокита и продолбанная логистика.
                                                            0
                                                            Четырехвалентные избыточны. Там добавляется еще один штамм типа B помимо Victoria. Это ухудшает переносимость и не особо какие-то плюшки дает. Тип B малоопасен и менее распространен.
                                                      0
                                                      Вообще народ пишет, что эта самая херня вполне себе как минимум уверенно поддерживает иммунитет от прошлогодней вакцинации.
                                                      +2
                                                      Полтора месяца пытался привиться импортными вакцинами. Оказалось, что:
                                                      1) Массовый ввоз иностранных вакцин ограничен правилом «третий-лишний». Т.е. если есть две российские вакцины, то государственные организации не имеют права закупать иностранные. На практике, в силу особенностей импорта это означает запрет массовых закупок. Ссылка-бум. По ссылке написано, что вакцины появятся с задержкой, но на практике никто ничего не изменил и закупки импортных вакцин от ГРИППа до сих не производились. Т.е. иностранных вакцин в этом году допущено не было не было (незначительные количества ввезены в Москву под видом экспериментального лечения и серыми схемами).
                                                      2) Т.к. все российские вакцины принципиально проигрывают иностранным, то Минздрав и Ростпребндзор вообще не разрешают ввоз вакцин последнего поколения (виросомальных, например) и предпоследнего поколения (субъединичные). Поэтому даже если вы найдёте импортную вакцину, то только Вакигрипп позапрошлого поколения (сплит-вакцины).

                                                      Вот таки дела, малята.
                                                      P.S. Ну, и чтобы два раза не вставать — с вакциной от коронавируса будет то же самое.
                                                        +1
                                                        Эм… извините, но я вижу только то, что в госструктурах нельзя закупить иностранные. Это никак не мешает ввозу коммерческими конторами. И да, «страна не будет закупать» это о том же, это не означает запрет закупок коммерцией.
                                                        Ну то есть запрета нет, просто объем коммерции не интересен поставщикам…
                                                          +2
                                                          Коммерческие конторы даже оформить ввоз не смогут в силу кривости законодательства.
                                                          Вакцины импортные в наличии есть хотя бы в коммерческих конторах? Нет? А раньше были, хотя за гос счёт их никто и не закупал.
                                                            +1
                                                            Коммерческие конторы даже оформить ввоз не смогут в силу кривости законодательства.
                                                            Ввозят поставщики, у них закупают. Но в этом году логистика кривая у всех вообще, честно.

                                                            А раньше — это про то, что в прошлые года тоже к октябрю иногда завозили?
                                                              +1
                                                              Октябрь это поздно, но терпимо. Зачем вы мне про октябрь рассказываете? Ситуация с тех пор не изменилась.
                                                              Я специально для вас капсом повторю:
                                                              СЕЙЧАС 18 НОЯБРЯ, КОНЕЦ СЕЗОНА ВАКЦИНАЦИИ, И НИКТО НИЧЕГО ДО СИХ ПОР НЕ РАЗРЕШИЛ ПРИВОЗИТЬ, ДАЖЕ УБОГИЙ ВАКСИГРИПП
                                                              Все основные частные сети клиник ещё две недели назад объявили, что импортные прививки в этом году им привезти не дают.
                                                                +1
                                                                СПЕЦИАЛЬНО КАПСОМ НАПИШУ: ССЫЛКА НА ЗАПРЕТ ВВОЗА ВАКСИГРИППА ЕСТЬ?
                                                                Я всего лишь прошу указать откуда сведения.
                                                                  –1
                                                                  Вы видели новости про задержку вакцин в это году? Там написана причина? Так вот, ни в октябре ни в ноябре ничего не изменилось — вакцины не появились. И уже не появятся.
                                                                    +2
                                                                    То есть еще раз, у вас нет подтверждения словам:
                                                                    Запретили иностранные прививки в России.
                                                                    НИКТО НИЧЕГО ДО СИХ ПОР НЕ РАЗРЕШИЛ ПРИВОЗИТЬ, ДАЖЕ УБОГИЙ ВАКСИГРИПП
                                                                    Все основные частные сети клиник ещё две недели назад объявили, что импортные прививки в этом году им привезти не дают

                                                                    Но вы мне пишите капсом и сливаете за то, что требую пруфы на конкретные слова «запрет» и что частники объявили?
                                                                    Лопаты на дне стучат всё сильнее, блин…
                                                                      +1
                                                                      В Краснодаре есть уже все вакцины. Но задержка тупая была.
                                                                        +1
                                                                        Спасибо за ответ как оно на самом деле.
                                                  +1
                                                  в прошлом году тоже самое было. зарубежных поставщиков не допускают до тендеров.
                                                    0
                                                    Так тендеры же только для госклиник, частников на каждом углу и они само определяют что из зарегестрированного предлагать?
                                                      0
                                                      у частников очень небольшая доля и в отличии от тендеров они сразу не гарантирую закупку определенного объема. поэтому поставщики ориентируются в первую очередь на тендеры
                                                    0
                                                    А вы точно в этом году проверяли? В прошлом и за деньги иностранных не было, а нынче как ни странно весь спектр в наличии…
                                                      0
                                                      Пару недель назад озаботился прививкой, в двух клиниках которыми пользуюсь, только отечественное было. В прошлом году, мне не до прививок было, раньше в тех же клиниках на выбор отечественная и две-три иностранных.
                                                        0
                                                        Нет вакцин иностранных от ГРИППА и не было в этом гоуд. Даже Ваксигриппа.
                                                          0
                                                          Странно, я две недели назад ваксигриппом привился.
                                                            0
                                                            Там некоторое количество ввезли для всяких блатных клиник. Вы же не думаете, что депутаты прививаются нашими прививками. Но ввезли только древний, хоть и хорошо проверенный, Ваксигрипп и очень мало. Практически всё осело в Москве и разошлось за две недели. Хотелось более современным и четырёхвалетным привиться, но не судьба.
                                                              0
                                                              Так вы определитесь, есть ли запрет на прививки, или их таки ввозят, просто мало.
                                                              А то вы эмоционально вначале заявляете одно, а потом вдруг оказывается другое.
                                                              0
                                                              У нас только две получили разрешение, вакси и инфлювак вроде. Обе не обещали раньше середины октября, начала ноября.
                                                        +1
                                                        От энцефалита последние несколько лет есть только отечественные

                                                        А чем плохи отечественные вакцины от энцефалита?
                                                        0
                                                        Если успеют наладить производство, то очевидно «бесплатно» будут вакцинировать нашей. Помниться по законе гос. учреждениям нельзя закупать импортные лекарства при наличии отечественных аналогов.
                                                        А вот будут ли вообще везти за деньги импортные вакцины, это пока не понятно.
                                                          0
                                                          Может быть будет вариант производить в Индии.
                                                            +1
                                                            Не все доверяют индусам, в т.ч. я и автор статьи.
                                                          +10
                                                          > будет ли возможность вколоть импортную вакцину

                                                          В Новосибирске развертываются мошности для производства вакцины astrazeneca (на собственных мощностях этой фармацефтической компании). Так что возможность несомненно будет, но вот когда, неизвестно — вакцина astrazeneca пока не завершила третью вазу клинических испытаний не говоря уже о том, что предстоит еще процедура одобрения этой вкацины европейским и американским регулятором (ну и российским конечно тоже, но за этим не заржавеет — чиновники и их дети прививаться российской вакциной не будут, хотя утвержать, что они привились именно ей будут обязательно)

                                                          Astrazeneca в принципе уже производит вакцину и накапливает ее на складах в ожидании завершения третьей фазы и одобрения релуляторами, чтобы начать поставки буквально «на следущий день», но вот делается это на территории Великобритании а не на территории РФ

                                                          Вакцина от pfizer вероятнее всего не будет доступна массово на территории РФ — во первых в силу ее изначального дефицита (все мощности законтрактованы примерно до начала июня), а во вторых сложностью с ее транспортировкой и хранением на территории РФ (вопреки назойливым сообщениям о том, что с этим будут какие-то пролемы, на территории ЕС и Сев. Америки условия для хранения есть практический во всех клиниках — это вполне стандартное оборудование, и кстати метод хранения тоже отвечает критериям «доказательности»)

                                                          К словы сказать, третья фаза испытаний этой вакцины строго говоря не завершена — завершено практическое использование этой вакцины… т.е. ее больше не вкалывают, подведены ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ итоги… Но обработка результатов пока не завершена. Более того — накопление информации продолжится и после получения одобрения от FDA в течение как минимум 6 мес., после чего скорее всего начнется четвертая фаза испытаний продолжительностью в несколько лет (в который будут накапливаться и обрабатываться данные полученые уже в ходе клинической практики)
                                                            +1
                                                            Сейчас, помимо Спутника, в России параллельно идут испытания китайской CanSino. На всякий Гамалейский случай…
                                                              +1

                                                              Что-то у них с неймингом совсем не задалось, даже похлеще нашего Спутника.

                                                                +11

                                                                В любом случае всегда выигрывает владелец CanSino, а уж игрок как получится..

                                                                  –3
                                                                  Вообще не представляю, как можно доверять китайской вакцине. Ведь все мы наслышаны о «китайском качестве».
                                                                    +6
                                                                    Китайское качество бывает любое, смотря сколько заплатишь. От ширпотреба, сделанного за 2 копейки в подвале дядюшки Ляо до флагманов самых передовых технологий.
                                                                      –1
                                                                      И всё же лично я рисковать собственным здоровьем не стану, даже за очень большие деньги.
                                                                      +2

                                                                      Мне казалось что понятие "китайское качество" осталось в нулевых и начале десятых

                                                                        +1

                                                                        почитайте о ситуации на алиэкспрессе с stm32f103 и китайскими "аналогами" cs32f103. При этом cs самый близкий аналог, самый рабочий. Плюс подделки (когда ту же cs перерисовывают на stm).
                                                                        И так не только с микроконтроллерами, а вообще со всеми товарами.

                                                                          0
                                                                          Вам действительно показалось.
                                                                          Вот, посмотрите на свежую статистику: habr.com/ru/post/526580/#Survey
                                                                          0

                                                                          "Блоки… Русские блоки, американские блоки — всё собрано на Тайване!" (с) Армагеддон
                                                                          В Китае уже очень давно могут и делают очень даже качественные вещи в практически всех отраслях. Вопрос оплаты… и контроля, потому что кинуть клиента для китайцев почти святое. То есть не кинуть могут, но чтоб хотя бы не попытаться??
                                                                          И к чести китайской медицины — коронку они примучили очень даже эффективно.

                                                                          0
                                                                          АстраЗенека, если не ошибаюсь, в одной из московских клиник тоже испытывалась.
                                                                          +1
                                                                          будет ли возможность вколоть импортную вакцину, или её не будут ввозить?


                                                                          Возможность вколоть импортную вакцину может и будет, но вот будет ли возможность при этом отличить настоящую вакцину от подделки — большой вопрос. И хорошо ещё, если под видом импортной вколят отечественную.
                                                                            +2
                                                                            Ну так вакцина же дает титры антител IgG.
                                                                            0
                                                                            Безусловно.
                                                                            Если вдруг по какой-то причине ее нельзя будет ввозить, вы всегда сможете вколоть ее в Белоруссии. Там уже известный центр производства и экспорта морепродуктов, теперь еще и центр медицинского туризма будет.
                                                                              –15
                                                                              Слушайте свои «Валенки» и не выпендривайтесь
                                                                                0
                                                                                Мне кажется, что если действительно, по результатам секретных исследований обнаружиться что Спутник не эффективен, то можно, например, ввозить импортную как сырьё, и лепить на нее свою этикетку. В конце концов, проблему эпидемии ведь надо решать. Простым людям этого конечно не скажут.
                                                                                (так то я вообще не сторонник конспирологических теорий, но тут всё к тому идет)
                                                                                  +1
                                                                                  А можно как с тестами на корону: в поликлиники всё равно поставлять сделанные на скорую руку векторовские, хотя уже давно есть в 100+ раз более чувствительные российские, аж два на выбор. И, чтобы коммерсанты не портили статистику качественными тестами, запретим тестирование «при симптомах ОРВИ».
                                                                                    +1

                                                                                    ну, я недавно болел орви… Сам сравнивал симптомы и решил, что врач соврала только раз — когда на словах сказала "корона! Сиди дома", а позже выяснилось, что написала орви. А лечение почти одинаковое при этих болячках, всё равно других лекарств нет.
                                                                                    Так вот — тесты теперь делают только тем, что уже явно ковидный и это видно и без тестов. Аналогично с рентгеном и тем более томографией.

                                                                                  +1
                                                                                  В своем городе с большим трудом и лишь две недели назад дождался импортной вакцины от гриппа — ваксигрипп. Сказали, что мол сверху спустили приоритеты и не в пользу продаж импортных вакцин. Инфлювак вообще пропал(
                                                                                  2к за укол, к слову.
                                                                                  Думаю, непатриотичные вакцины будут испытывать очень серьезные трудности в продвижении у нас.
                                                                                    0
                                                                                    Также как с вакционой от гриппа в последние годы скорее всего будет. Явного запрета нет, но сделано все, чтобы зарубежные вакцины не поставлялись в страну.
                                                                                      0

                                                                                      Народ по Европе массово шастает. При этом доход небольшой — автобусами или дешевыми авиа летает. Чпокнуться вакциной, вернуться домой, через месяц повторить. Баксов в 800 думаю можно попасть. Это явно не для випов, ну на крайняк взять кредит.

                                                                                        0

                                                                                        Так-то 800 долларов — это средняя зарплата за квартал в России.

                                                                                          0
                                                                                          Еще одну цифру надо — а сколько вакцина защищать будет? Не до конца ж жизни?
                                                                                            0
                                                                                            На этот вопрос ответ будет после исследований иммуногенности. Они длятся довольно долго, пока в процессе.
                                                                                              0
                                                                                              Робко надеюсь, что почти на год.
                                                                                          0
                                                                                          Пневмоваксом 23 в феврале вакцинировался. Производитель: Merck Sharp & Dohme Corp (США)
                                                                                          Но в данном случае вряд ли буржуи получат разрешение в разумные сроки.

                                                                                          Проще будет слетать заграницу и привиться там. Как с Zostavax (от опоясывающего лишая).
                                                                                          Хотя я сомневаюсь, что можно будет вот так прилететь и уколоться в условиях, что там «своим не хватает».

                                                                                          Скорее уж Вектор или Чумаковскую, если к тому времени решусь/будет нужно…
                                                                                          +3

                                                                                          Интересно, не знал, что за рубежом нельзя так просто пойти и сдать тест на антитела?
                                                                                          Интересно, как это регулируется. Нельзя сдать тест, если ты участник КИ, или же нельзя в принципе?
                                                                                          Разве это не считается ограничением прав?

                                                                                            +7
                                                                                            Частные лаборатории в родном отечестве возникли не на пустом месте, а по причине невозможности сдать анализы в приемлемые сроки. Вполне возможно, за рубежом ситуация была иной и частные лабы просто отсутствуют?
                                                                                              –2
                                                                                              Государственные лаборатории в родном отечестве возникли не на пустом месте, а по причине построения коммунизма и запрета на владение средствами производства. Многие зарубежные страны сия чаша минула, и банальных медицинских лабораторий, принадлежащих государству, там нет и не было никогда.
                                                                                                +4
                                                                                                Полная ахинея — практически все развитые страны имеют в рамках своего национального здравоохранения клиники (и лаборатории конечно-же), которые находятся на балансе государственных или муниципальных властей. Таковые имеются и на территории оплота мирового империализма США, не гвооря уже о странах входящих в ЕС
                                                                                                  +1
                                                                                                  Мало того, наиболее продвинутый биотех по обе стороны Атлантики — отголоски Холодной войны, более чем государственные и до сих пор военизированные учреждения.
                                                                                                    –1
                                                                                                    Речь о банальных медицинских лабораториях, оказывающих индивидуальные диагностические услуги, а не о чем-то специализированном типа лабораторий CDC или NIH — эти лаборатории не сделают вам анализ на антитела.

                                                                                                    Коммунальные клиники (и лаборатории при них) на Западе это не то же самое, что государственные клиники в СССР. Коммунальные клиники принадлежат коммуне, а не частному лицу, но с точки зрения государства в этом нет никакой разницы, они не получают никаких преференций, должны на равных конкурировать с частными и работать в плюс или как минимум в ноль. Если коммунальная клиника банкротится и закрывается, государству на это насрать. Государственная клиника в СССР обанкротиться не может в принципе, там совсем другая модель финансирования.
                                                                                                      +2
                                                                                                      Какая у вас богатая фантазия однако… или это придумал кто-то другой, а вы наивно в это поверили?
                                                                                                      +1
                                                                                                      Не буду говорить за 100% сектора, но в Германии даже многие больницы частные — но принимают больных по страховке, сильно зарегулированы (кмк) — поэтому я об этом даже не узнал бы, если бы мне не рассказали.
                                                                                                      +2
                                                                                                      В каком году, простите, коммунизм-таки был построен в родном отечестве? Я столько об этом слышал, но как-то никто не может назвать точную дату…
                                                                                                        +4
                                                                                                        «построение коммунизма» — это не название финальной стадии, а процесс, вроде как бесконечный.
                                                                                                          0
                                                                                                          На XXII съезде КПСС утверждалось, что к 1980 году в основном закончится построение коммунизма в СССР
                                                                                                            +1
                                                                                                            На сарае тоже может быть много чего написано, но стоит ли придавать этим надписям значение?
                                                                                                              0
                                                                                                              я такой старый что еще учился при социализме. На вопрос про коммунизм, построенный в 1980 году, Историчка(Парторг) не моргнув глазом отвечала — конечно построен, поднимите руку — у кого дома нет колбасы? В Москве кусок колбасы в холодильнике тогда все-таки валялся у каждого. Не увидев ни одной поднятой руки торжественно продолжала — вот видите! так и в остальном! просто меньше хапать надо!
                                                                                                                +1
                                                                                                                Классные критерии. Так что в Америке тогда тоже коммунизм?
                                                                                                      +11
                                                                                                      в сша спокойно можно сдавать все мыслимые анализы на ковид хоть ежедневно, зависит только от дефицита самих тестов и стоимости.
                                                                                                        +2

                                                                                                        Да и то не везде. В NYC можно сдать бесплатно, если есть настроение отстоять очередь в 2-3 часа.

                                                                                                        +14
                                                                                                        Тут автор не очень обоснованно обобщает. Вот первая ссылка в гугле, в Австрии полно других лабораторий, где можно сдать на антитела.
                                                                                                          +7

                                                                                                          Если я правильно понял, то нельзя сдать тест, пока ты участник КИ. А это предполагает наличие некой общей базы участников КИ, чтобы лаборатория могла проверить тебя и отказать, если ты в стоп-листе.
                                                                                                          Ну и в соглашении при присоединении к программе должен быть пункт, что ты обязуешься не интересоваться наличием антител в организме.
                                                                                                          Интересно, так ли это.

                                                                                                            +1
                                                                                                            никаких запретов на тесты нет, их даже выборочно проводят
                                                                                                            а у остальных интересуются не делали ли самостоятельно и какие результаты
                                                                                                            +1
                                                                                                            У австрийцев тест стоит 140 евро, плюс ещё 40 если нужен сертификат с результатом, например для выезда за границу. А сколько стоит тест в России?
                                                                                                              +9

                                                                                                              Так же примерно, 5% от месячной ЗП на периферии.

                                                                                                                +2
                                                                                                                Каждому конкретному человеку хочется свободы пройти тест на антитела и поделиться результатами в чатике, тем более если сам из своего кармана этот тест оплатил. Но неожиданно оказывается, что это нарушает весь ход исследовний, и бытовые интересы и свободы конкретного человека противопоставляются абстрактному благу всего общества.
                                                                                                                Интересно, как это разрешается на западными производителями вакцины, участники тестирования подписывают строгий контракт с драконовскими карами за нарушение процедуры? Или тестируют в других странах, где доступ к околоковидным процедурам только по разрешению и под строгим надзором?
                                                                                                                  +7
                                                                                                                  строгий контракт с драконовскими карами за нарушение

                                                                                                                  На Западе нет особого различия строгих/нестрогих, драконовских/недраконовских контрактов. Вы либо подписываете и соблюдаете, либо не подписываете и не соблюдаете условия. Это отличается от распространённой в СНГ системы «если нельзя, но очень хочется, то можно».
                                                                                                                    +3
                                                                                                                    Да просто это решается:
                                                                                                                    Подписывается договор, что испытуемый получает бесплатную вакцину(стоимость которой 10К долларов за дозу, с учетом её экспериментального статуса). При этом есть ряд условий, которые он должен соблюдать(в том числе не делать тест).
                                                                                                                    При нарушении условий он просто оплачивает стоимость вакцинации и может быть свободен.
                                                                                                                      0
                                                                                                                      или оплачивает укол «водичкой» за 10к$ если попал в группу плацебо )
                                                                                                                    +1

                                                                                                                    Тест методом ПЦР ~1600 рублей
                                                                                                                    Тест на антитела ~2000 рублей.

                                                                                                                      +1
                                                                                                                      Метод ПЦР по идее ещё требует отдельно за подтверждающий в РФ, ибо всех частников обязуют посылать на перепроверку в случае нахождения.
                                                                                                                      Ну и проверочная тест система имеет низкую чувствительность (из-за чего наших «здоровых» сотрудников авиаперевозчиков в китае регулярно находят больными), так что на стадии когда вируса ещё или уже мало, могут не выдавать. Коммерческие же точнее и даже некоторые успешно прошли зарубежные испытания.
                                                                                                                        0
                                                                                                                        проверочная тест система имеет низкую чувствительность

                                                                                                                        А чем она от непроверочного пцр-набора отличается? Или у нас проверочные тестирования все каким-то одним набором делают?
                                                                                                                          0
                                                                                                                          Надо уточнить, что возможно не низкая чувствительность, а особенность трактовок ещё.
                                                                                                                          А чем она от непроверочного пцр-набора отличается?
                                                                                                                          Другой производитель. Частники делают на других коммерческих реагентах.
                                                                                                                          Или у нас проверочные тестирования все каким-то одним набором делают?
                                                                                                                          Вектор.
                                                                                                                            0
                                                                                                                            Просто правила: нужно проверяться трижды. Потому что может быть условно-ложное срабатывание. И, если ты проверился за деньги и у тебя обнаружили Ковид, вызывай скорую, 2 следующих раза тебя проверит скорая бесплатно.
                                                                                                                          0
                                                                                                                          В начале осени в Москве можно было купить китайский экспресс-тест на антитела за 500 руб (можно проверить самому себя, дома, за 15 мин). Сейчас, как я погляжу, цены основательно выросли, но вообще, себестоимость этих тестов — копеечная.
                                                                                                                            0
                                                                                                                            Охренеть у вас антитела дорогие. Я делал по 600 рублей за один иммуноглобулин
                                                                                                                              0
                                                                                                                              В мск где-то до 900 за один, за два — в два раза выше.
                                                                                                                              Но это ж векторовские…
                                                                                                                              Немецкие два за 4,5 не хотите?
                                                                                                                          +3
                                                                                                                          В Латвии тест на антитела 5 евро стоит. Впрочем он сейчас явно «дотационный», обычно подобные тесты дороже, но не на много. Пруф — www.egl.lv/ru/sars-cov-2-covid-19-diagnostics-e-gulbja-laboratory
                                                                                                                            0
                                                                                                                            В Германии 12 евро без всяких дотаций.
                                                                                                                            0
                                                                                                                            2000 рублей в лаборатории, где я делал.
                                                                                                                              0
                                                                                                                              В Москве бесплатно
                                                                                                                                +2
                                                                                                                                А вам какие нужны реагенты по антителам?
                                                                                                                                Векторовские или немецкие?
                                                                                                                                первые — 1,5-2 тысячи
                                                                                                                                вторые — 4-5 тысяч.
                                                                                                                                +1
                                                                                                                                Похоже, автор не только в этом «не очень обоснованно обобщает»… Как вообще пост-вакцинационные исследования (любые: официальные, или по личной прихоти) могут влиять на первоначальное «ослепление»? Ослепление — в том, что пациент (либо и пациент и доктор, в случае double-blind) не знают, что именно получил пациент, препарат или контроль. А уж что у пациента получилось в результате — хоть обпроверяйся, сколько угодно, и когда угодно. Всё равно до «разослепления» о связи результата с действием, которое его вызвало, можно только строить предположения.
                                                                                                                                  +2
                                                                                                                                  Не совсем. Он же еще вторую дозу получать будет. А плюс стресс или что-то подобное от осознания уровня антител может влиять на их синтез. Например, опосредованно через избыток кортизола.
                                                                                                                                +2
                                                                                                                                Скорее всего если участник КИ.
                                                                                                                                Могу за Польшу сказать. Частные лабы по желанию делают без проблем все тесты.
                                                                                                                                По цене:
                                                                                                                                — антитела — 27 евро в станционарном пункте.
                                                                                                                                — RT-PCR (генетический, две последовательности) — 100 евро в стационарном пункте. Тест признается всеми, годен для путешествий, допустим. Делается медленно, не менее суток.
                                                                                                                                — скрининговый гинетический (frankd, одна последовательность) — 56 евро в стационарном пункте. Тест не признается эпидемиологической службой, не рекомендован ВОЗ для подтверждения диагноза. Делается быстро. Если покажет положительный — сделают повторный тест по тому же образцу с помощью RT-PCR без доплаты. Эдакая экспресс-диагностика. Не очень понятно, годится ли для выезда\въезда как подтверждение что ковида точно нет.
                                                                                                                                — RT-PCR на дому (если приезжает сотрудник для сбора теста) — 170 евро, без этого — 100 евро.
                                                                                                                                  +3
                                                                                                                                  >>Интересно, не знал, что за рубежом нельзя так просто пойти и сдать тест на антитела?

                                                                                                                                  Смотря за каким рубежом… В норме медицинская карта пациента сейчас существует в электронной форме и доступна всем без исключения лечебным учрежждениям которым выдана лицензия на оказание медицинских услуг (я про ЕС говорю сейчас, и вообще говоря в каждой клинике придется подписать согласние на доступ к персональным данным — т.е. к медкарте). Так что в любой клинике куда вы придете для сдачи анализа сразу увидят, что анализов вам делать нельзя если это не вызвано медицинскими показаниями.

                                                                                                                                  Если же законодательство позволяет вам сделать анализы невзирая на соответствуюшие отметки в медкарте (а во многих странах именно так и обстоит дело), или же если эти анализы были сделаны по медицинским показанийм не связанным с данным клиническим испытанием, либо же анализы были сделаны по ошибке — в этом случае данный пациент будет исключен из процедыры испытаний (любая информация по нему не воздет в массив данных поддвергаемых дальнейшей обработке)

                                                                                                                                  Причем вся прелесть состоит в том, что это будет сделано автоматически — сам пациент может об этом узнать только если его участие носило платный характер (ему посто не заплатят)
                                                                                                                                    +1

                                                                                                                                    А в чем вообще смысл? Это ведь не лекарство шреддингера, если на него посмотреть (на анализы) — оно не перестанет действовать. Плюс анализы ничего не добавляют нового в организм, а лишь чуть-чуть убавляют (крови или слюны)

                                                                                                                                      +4
                                                                                                                                      Смысл в том, что у плацебо тоже ненулевая эффективность. То есть знание того, что тебе вкололи препарат с действующим веществом, может отразиться на результатах.

                                                                                                                                      Действует ли эффект плацебо в случае с конкретной вакциной — другой вопрос, здесь речь идёт об утвержденной процедуре клинических исследований, результатам которых можно доверять.

                                                                                                                                      И кстати, чуть ниже про другую причину упоминалось.
                                                                                                                                        +3
                                                                                                                                        чтобы описать смысл нудно чуточку больше символов, чем допустимо в коментариях на хабре (раз эдак в двести). Могу порекомендовать книжку (достаточно краткую), в которой описывается основные идеи протокола клинических испытаний и обоснования оных. Но вы наверняка не станее ее покупать

                                                                                                                                        В вашем конкретном случае (случае который следует из вашего вопроса) могу привести пару примеров:
                                                                                                                                        1) допустим один из волонтеров выяснил, что его привили плацебо, после этого он пошел и привился в рамках других клинических испытаний (скажем astrazeneca проводила на территории РФ и некоторых других стран СНГ). А потом как обычно пошел сдавать анализы… ну или не пошел… и тогда данные о нем будут изъяты (или сфальсифицированны, что тоже возможно) — в любом случае он исказил результаты испытаний. Чуть более худший сценарий, если у него будут выявлены сильные побочные эффекты — в клинике в которой его будут откачивать данные об этом случае будут доступны всем испытателям и каждый примет эти данные на свой счет

                                                                                                                                        2) допустим волонтер выяснил, что ему вкололи плацебо и он посчитал ненужным соблюдать ограничения по приему других препаратов и каких-то методов лечения, которые его обязали соблюдать. Вот тоголь доброволец не в курсе что именно ему вкололи — в случае с вакциной от ковида это может быть другая прививка, которая вызывает побочные эффекты похожие на предполагаемые. Таким образом волонтер может навредить своему здоровью а виноваты будут те, кто организовал испытания и не смог обеспечить его безопасность

                                                                                                                                        список можно продолжать… очень долго…
                                                                                                                                          0

                                                                                                                                          А что за книга, позвольте спросить?

                                                                                                                                            0
                                                                                                                                            книг вообще говоря много… например вот эта: A Concise Guide to Clinical Trials
                                                                                                                                              0
                                                                                                                                              Еще в «0,05 доказательная медицина» Петра Талантова довольно подробно описывается тема КИ.
                                                                                                                                              0
                                                                                                                                              Таких «случаев» можно придумать бесконечное количество. Полностью исключить их всё равно не получается. Для этого и делают большие выборки и проводят статистическую обработку результатов. Но от того, что человек после прививки проверился на антитела, его участие в КИ не перестаёт быть «ослеплёнными». Антитела могут не появиться от прививки, а могут появиться не от прививки. Однозначная связь действие-последствие появляется только после «разослепления».
                                                                                                                                                0
                                                                                                                                                Достаточно придумать ОДИН случай, чтобы обосновать ДВОЙНОЙ СЛЕПОЙ МЕТОД.
                                                                                                                                                В любом другом случае, будете лечить рак прикладыванием листа подорожника к больным местам
                                                                                                                                                  0
                                                                                                                                                  Достаточно придумать ОДИН случай, чтобы обосновать ДВОЙНОЙ СЛЕПОЙ МЕТОД.
                                                                                                                                                  В любом другом случае, будете лечить рак прикладыванием листа подорожника к больным местам
                                                                                                                                                  Вот только КИ по раку содержат всего ничего человек, подозреваю никакого двойного ослепления там нет и очень часто заканчиваются раньше времени…
                                                                                                                                                    +1
                                                                                                                                                    Вот тут надо бы сразу ссылочку… а то как-то неловко получается…
                                                                                                                                                      0
                                                                                                                                                      Эм, не могу. Я не участвую в написании статей или анализе данных по КИ, а так же не могу знать от какого рака КИ и какой срок отводят врачи его участникам, а так же что испытывают.
                                                                                                                                                      Просто идут КИ на несколько пациентов, срок по которому даже не ограничивают сверху...
                                                                                                                                                      PS. Понял свою ошибку. Правильно читать:
                                                                                                                                                      Вот только КИ по раку могут содержать всего ничего человек
                                                                                                                                                        0
                                                                                                                                                        Вас очень жестоко обманули… ну или вы сами себя обманули.
                                                                                                                                                        Клинические исследования подчинаются очень жестко определенным протоколам. Эти протоколы ДОПУСКАЮТ использование смертельно больных в качестве добровольцев в клинических исследованиях. в 99.99% случаев это первая фаза клинических исследований — на этой стадии выявляется безопасность лекарственного препарата а не его лечебная эффективность (конечно сам факт наличия или отсутствия терапевтического эффекта безуслово фиксируется, но не является целью испытаний) — именно поэтому на данной фазе исследований контрольная группа может не потребоваться совсем (если же контрольная группа все-же нужна, то будте спокойны — она будет вне всякого сомнения). Процедура привлечения смертельно больных опять-же очень жестко прописана, включая четкое определение причин, по которым привлекаются именно такие добровольцы (грубо говоря их привлекают в случае повышенного риска для здоровых людей)

                                                                                                                                                        кроме того, смертельно больные люди могут привлекаться к на доклинической стадии исследований — грубо говоря если человеку уже нечего терять, а экспериментальный препарат может дать этому человеку шанс, то правила допускают участие таких людей в исследовании (в отдельных случаях даже без информированного согласия). Только вот к клиническим испытаниям такая практика никак не относится Вообще никак. Даже если с помощью экспериментального препарата излечать сотню раковых больных в терминальной стадии болезни, все равно этот препарат будет проходить полноценные клинические испытания с использованием двойного слепогно метода (и да — в контрольной группе тоже будут больные — это очень большая этическая проблема, которая в настоящий момент разрешима лишь частично)

                                                                                                                                                        Чего точно не может быть (в РФ по всякому может быть конечно, но я не про нее), так это одобрения к использованнию в клинической практике медпрепаратов, терапевтических приборов и устройств, а также методик лечения которые не прошли процедуры тестирования с использованием двойного слепого метода. Других вариантов попросту не предусмотрено.

                                                                                                                                                        Другое дело, что использование плацебо может быть тем или иным образом ограничено. Дело в том, что новый лекарственный препарат должен быть испытан в сравнении «с лучшим из имеющихся средств лечения» — если таковой есть (или если их несколько), то испытания проводятся в срвнении с этими альтернативами. Однако если такая практика может исказить результаты (напр. нарущить принцип двойного слепого метода тестирования), то это будет серьезным аргументом в пользу использования плацебо. Да знаю — иногда это звучит кощунственно, но…

                                                                                                                                                          –1
                                                                                                                                                          Зелёнка в Европе одобрена. Хотя двойное слепое и не проходила. Что делать — глубокое легаси.
                                                                                                                                                            +1
                                                                                                                                                            кто вам это сказал?
                                                                                                                                                              0
                                                                                                                                                              Ну вот, например.
                                                                                                                                                                +1
                                                                                                                                                                Простите меня дурака, но даже в таком чудном источнике информации, который вы привели (и который лишь слегка не дотягивает по достоверности надписи на заборе), ни в каком виде не говорится о том, что зеленка получила одобрение в качестве лекарственного препарата на территории ЕС.

                                                                                                                                                                Или по европой вы полразумеваете еропейскую часть территории РФ плюс Украина, Белорусь, и примнувшую к ним Молдову?

                                                                                                                                                                  0
                                                                                                                                                                  Ну вот, сами выдумали — сами и удивились. Зеленка была синтезирована в 1879ом году в Германии. То есть это такое глубокое Legacy.

                                                                                                                                                                  Ну вот про Эстонию, вот про Польшу, вот ещё про Эстонию, вот про Чехию (но там — в смеси с коллодием), вот про Германию

                                                                                                                                                                  Вы лучше расскажите, что из лекарств 19века было исследовано двойным слепым методом? А главное — за чей счет и зачем?
                                                                                                                                                                    0
                                                                                                                                                                    Выдумали безусловно вы — статьи которые вы привели в качестве великих доказательств говорят лишь о том, что данное ВЕСЩЕСТВО (не лекарство) известно в разных стнанах. Также известно, что оно обладает некоторыми антисептическими свойстваими. в частности CAS registry это регистр ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ а не лекарств

                                                                                                                                                                    зеленка не имеет решистрации как лекарственный препарат на территории ЕС и Сев. Америки. Это значит, что ни один врач не имеет права прописывать его или использовать в лечебной практике

                                                                                                                                                                    И совершенно неважно где именно была синтезирована зеленка — это не лекарство, а вещество
                                                                                                                                                                      0
                                                                                                                                                                      Это значит, что ни один врач не имеет права прописывать его или использовать в лечебной практике

                                                                                                                                                                      Мало того, что вы фантазируете, мало того, что целиком ссылки не прочли, вы ещё витаете далеко в будущем. Обращение лекарств по национальным регистрациям заканчивается в ЕС 31 декабря 2025 года.

                                                                                                                                                                      Так что не путайте законы вашей страны с законами других стран ЕС. Конкретно ваша страна имеет полное право бежать впереди паровоза.

                                                                                                                                                                      Вот вам ссылка на регистрацию зеленки в Эстонии. Да, ссылка такая, эстонского размера. Если не откроется — пришлю картинкой. Ну и ещё раз — эстонская инструкция по применению зеленки с сайта эстонского реестра лекарств. На всякий случай — код регистрации D08AX83.

                                                                                                                                                                      Эстония — это тоже ЕС. Ну просто такое, ну очень медленное ЕС.

                                                                                                                                                                      P.S. Если будете отвечать, то пожалуйста, подтверждайте свои утверждения ну хоть какими-нибудь пруфами. А то впечатление, что вы в поддавки играете.
                                                                                                                                                                        0
                                                                                                                                                                        Слушайте по поводу ссылок которые пы приводили ранее я уже написал — это регистрация ХИМИЧЕСКИХ веществ — не лекарств. Скажу более — если поискать, то вы и арбидол там найдете. Ваши ссылки это «просто ссылки» — ну ничего они не доказывают

                                                                                                                                                                        И да — в прибалтике после распада СССР осталось довольно много нормативов от СССР. «это тоже ЕС» Но в отношении зеленки это не так (и многих других препаратов) — указанная вами «регистрация» это регистрация самого факта существования лекарственного препарата, а не одобрение его использования. Любой фувломицин можно зарегистрировать в ЕС — сам факт его существования. Но это не разрешение на применение в клинической практике
                                                                                                                                                                          0
                                                                                                                                                                          Опять фантазии, фантазии, фантазии…

                                                                                                                                                                          Ну вперед, попытайтесь подтвердить свои фантази фактами. Попытайтесь найти на сайте эстонского государственного агенства по лекарствам «другого Юрия Милославского», то есть иной реестр лекарственных средств. Тот самый, в котором зелёнки нет.

                                                                                                                                                                          Для тех, кому хватит цитаты и гуглотранслейта
                                                                                                                                                                          Ravimiregister on riiklik register, kust leiate teavet kõigi Eestis müügil olevate ravimite ning nende erinevate pakendite kohta. Lisaks ravimi põhiandmetele, nagu toimeaine, ravimvorm ja tugevus, on registris kirjas ka ravimi soodustuse info, Eestis kehtiv piirhind ning viimane kuupäev, mil ravimit Eestisse toodi. Müügiloaga ravimite juurde on lisatud ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), pakendi infoleht (PIL) ja pakendimärgistuse tekst.


                                                                                                                                                                          Ну а потом можете самостоятельно поискать в реестрах Чехии и Польши, которые так себе Прибалтика.

                                                                                                                                                                          P.S. Личное
                                                                                                                                                                          P.S. Интересно, вы научитесь спорить на взрослом уровне? Пока уровень вашей аргументации — примерно как у первоклашек. Куча бреда, но доказательств — ноль.
                                                                                                                                                                    0
                                                                                                                                                                    Про зелёнку в ЕС не нашёл, а вот в Штатах она в составе трёх препаратов (один из них ветеринарный). В Канаде с 1983 по 2004 гг. была похожая смесь от Frank W. Kerr Chemical Company, найдено тут. Так что наши люди имеют возможность и там не забывать любимый краситель, хоть и цвет вероятно не «знакомый с детства».
                                                                                                                                                                      0
                                                                                                                                                                      А вы прочитали, что там написано?
                                                                                                                                                              0
                                                                                                                                                              клинические испытания с использованием двойного слепогно метода (и да — в контрольной группе тоже будут больные — это очень большая этическая проблема, которая в настоящий момент разрешима лишь частично)
                                                                                                                                                              Главная проблема набрать больных с конкретным видом под эти исследования, если что. Их вообще может быть штучное количество (погуглите про самые редкие болезни)
                                                                                                                                                              Вполне возможно, что у нас 1 или 2 стадию делают. Но с учетом, что это многолетние исследования…
                                                                                                                                                                +1
                                                                                                                                                                Это действительно большая проблема. Которая приводит к тому, что клинические испытания проводятся в течение многих лет (скажем мне известно одно, которое идет уже 14 лет. И очень может быть, что оно не самое продолжительное). Но проводятся эти испытания именно так, как я описал (в первом приближении на уровне принципов — на практике там все гораздо сложнее конечно)
                                                                                                                                                                  0
                                                                                                                                                                  Ну вот насколько знаю, экспериментальный вариант лечения аутоиммунок «ресетнуть иммунитет» никаких двойных слепых пройти в принципе не сможет в силу определённых обстоятельств.
                                                                                                                                                                  В общем насколько встречал описания от тех же онкологов, у ки должна быть рандомизация, желательно ослепление пациента (при этом не обязательно плацебо), желательно ослепление врача.
                                                                                                                                                                  Теперь открываем тут и находим «рандомизированное, открытое исследование 3 фазы»
                                                                                                                                                                    0
                                                                                                                                                                    >Теперь открываем тут и находим «рандомизированное, открытое исследование 3 фазы» которое проводится в государстве в котором зеленка является лекарством...

                                                                                                                                                                    Незнаю что вы там насколько встречали, но открытые исследования в современном мире (РФ не считаем естественно) допускаются только для экспериментальных и обсервационных исследований. Результаты этих исследований могут использоваться в клинической практике только в порядке исключения в критических случаях (т.е. когда пациент безнадежен, а жкспериментальное исследование дает ему шанс.) При этом обязательно наличие обоснования — обычно это консилиум который признает больного «безнадежным», а также информированного согласия" (допускается его отсутствие в определенных ситуациях)

                                                                                                                                                                    Получить одобрение лекарственного препарата или методики лечения от FDA или EMEA по результатам таких исследований нельзя в принципе (имеется в виду одобрения как медпрепарата или методики лечения — FDA вполне может выдать сертификат безопасности пищевой добавке, но признавать лекарством откажется)
                                                                                                                                                                      0
                                                                                                                                                                      Регенерон
                                                                                                                                                                      Немелкоклеточный рак легкого

                                                                                                                                                                      Международное, рандомизированное, открытое исследование 3 фазы препарата REGN2810 (анти-PD 1 антитело) по сравнению с химиотерапией препаратами платины в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным или метастатическим PD-L1-положительным немелкоклеточным раком легких

                                                                                                                                                                      Протокол R2810-ONC-1624
                                                                                                                                                                        –1
                                                                                                                                                                        Иногда приятно цитировать себя самого:
                                                                                                                                                                        ткрытые исследования в современном мире (РФ не считаем естественно) допускаются только для экспериментальных и обсервационных исследований


                                                                                                                                                                        Получить одобрение лекарственного препарата или методики лечения от FDA или EMEA по результатам таких исследований нельзя в принципе


                                                                                                                                                                        Что касается REGN2810, то спешу вам доложить, что в настоящее время зарегистрировано 45 (СОРОК ПЯТЬ) клинических испытаний, из них 5 штук в третьей фазе. И что характерно, именно слепые рандомизированные — те самые которые предназначены для получения допуска препарата к клинической практике:

                                                                                                                                                                        clinicaltrials.gov/ct2/results?term=REGN2810&age_v=&gndr=&type=&rslt=&phase=2&Search=Apply

                                                                                                                                                                        Но никто и никогда не запрещает научным и фармацевтическим компаниям проводить тестирования с исследовательскими целями. Что и имеет место быть в так впечатлившем вас случае с REGN2810 (кстати на самом деле реальных исследований там существенно больше 45 — просто препарат тестируется также в ЕС и в Японии. Кроме того около десятка исследований еще ожидают регистрации)
                                                                                                                                                  +1
                                                                                                                                                  К примеру, привитый от ковида пациент может выполнять меньше карантинных мер.
                                                                                                                                                  А может и не выполнять. Но В СРЕДНЕМ если они не знают будут одинаково себя вести, а если знают — то те, у кого нет прививки — осторожнее.
                                                                                                                                                  0
                                                                                                                                                  Что это за система, о который вы говорите, где медданые хранятся в электронном виде да еще и доступна всем клиникам в ЕС?
                                                                                                                                                    +4
                                                                                                                                                    такая система именуется национальной системой здравоохранения — существует в каждом государстве. Скажу более — когда в Испании я вынужден был обратиться к врачу, я предъявил национальную карточку соцстраха (ее выдают тем, кто путешествует на территории ЕС — дает право на получение медпомощи на тех же условиях что и в домашней стране. Без не впрочем тоже можно, но чуть сложнее — нужно куда-то звонить и что-то согласовывать), так вот когда это случилось, меня точно также попросили подписать документ о согласии на дотсуп к персональным данным и… через какое-то время врач вдумчиво читал мою медкарту на экране своего компьютера (а время между тем шло — оплата повременная… оно безусловно компенсируется, но… несколько позже… в моем случае чуть больше месяца прошло)

                                                                                                                                                    Ну и я сам конечно всегда и при любых условиях имею доступ к своей медкарте — через специальный интернет сервис я получаю доступ к каждой букве, что была напечатана за время общения с врачами — мои собственные «показания» (перефразированные кратко и с удивительно точностью — сам то я не только много букв печатаю, но еще и мого говорю), мнение врача, данные осмотра, если таковое было, все без исключения анализы и лабораторные исследования, все диагнозы… и все это независимо от того, в какой клинике это это происходило… Если клиника конечно не в РФ.

                                                                                                                                                    В принципе я могу не подписывать бумагу о разрешении доступа к персональным данным. И медпомощь при этом мне окажут… скорее всего…

                                                                                                                                                    Но во первых я к врачам обращаюсь не троллинга ради а для получения медицинской помощи, эффективность которой обусловлена в том числе и доступом к моей медкарте…

                                                                                                                                                    Ну а во вторых запрет на доступ не означает, что данные из этой клиники (той где я не предоставилл доступ к медкарте) не поступят в мою медкарту — поступят и немедленно
                                                                                                                                                    +1
                                                                                                                                                    Я реально не шарю, сразу скажу, являюсь сторонним наблюдателем (к счастью), хочу узнать, в каких из этих тестов НЕ лезут ватной палочкой через нос прямо до мозга? Во всем пабликах в телеге об этом пишут мотивируя что нужно дома сидеть, иначе так вот вас будут тестить. Выражения лиц тестируемых реально пугают. Может я даже и вопрос задал некорректно, я поэтому сразу и сказал что я вообще не шарю.
                                                                                                                                                      0
                                                                                                                                                      хочу узнать, в каких из этих тестов НЕ лезут ватной палочкой через нос прямо до мозга?
                                                                                                                                                      ни в каких. только антитела.
                                                                                                                                                      Единственный вариант альтернативы — КТ на серьезной стадии. Но скорей всего так же возьмут.
                                                                                                                                                      Выражения лиц тестируемых реально пугают.
                                                                                                                                                      Ну неприятно, и что? От выражения лица не умирают.
                                                                                                                                                        0
                                                                                                                                                        А, вот как, ну хорошо если так, я просто все фото, которые видел — это обычные люди, идущие по своим делам прямо где-то в торговых центрах просто, а не КТ «на серьезной стадии», вот и спрашивал.
                                                                                                                                                        0
                                                                                                                                                        Я сдавал ПЦР из зева. То есть палочкой лезли через рот и до задней стенки. Неприятно, но терпимо.
                                                                                                                                                          0
                                                                                                                                                          А, еще и через рот берут?) Ну через рот это еще куда не шло на самом деле…
                                                                                                                                                            0
                                                                                                                                                            Палкой лезут и в рот, и в нос. Время неприятных ощущений около двух секунд, ничего страшного.
                                                                                                                                                      +1

                                                                                                                                                      Например, лаборатория Sy