Мне как минимум известен один производить в России, который прошел полный путь с похожим изделием (или мой похож на его, тут как посмотреть). Ориентир успешного получения регистрационного удостоверения есть, поэтому будем идти по нему. На данный момент мы готовим всё необходимое для этого.
Немного заспойлерю вторую часть статьи в своем сообщении.
В работах по фотобиомодуляции нет единого стандарта в выборе параметров воздействия — частоты, мощности, типа источника света (светодиод или лазер) и области применения. К тому же многие исследования проводятся на небольшой выборке пациентов. Это усложняет систематизацию результатов и делает воспроизведение экспериментов возможным только при наличии оборудования, идентичного описанному в статьях.
Поэтому свое устройство я изначально проектировал максимально универсальным: — с возможностью установки на любую точку тела; — с регулировкой мощности, частоты модуляции (от 1 Гц до 10 кГц) и времени воздействия.
Благодаря этому можно воссоздать параметры воздействия из любой опубликованной работы и проверить достоверность полученных в ней результатов. Что, собственно, и происходит в настоящее время.
Что касается безопасности, в устройстве реализован комплекс мер защиты. Предусмотрена автоматическая защита от перегрева, а мощность излучения ограничена до 100 мВт/см² — безопасного уровня, подтвержденного последними исследованиями. Li-ion аккумулятор оснащен схемами защиты от переразряда и перезаряда, а материалы корпуса выполнены из гипоаллергенных и нетоксичных материалов, безопасных при длительном контакте с кожей.
Да и процесс разработки продолжается, а я рассказываю о том, как это происходит. Подробнее расскажу в следующей части.
Если говорить про фототерапию в целом, то в качестве примера могу отметить, что разработаны и применяются методические рекомендации лечения хронических дерматозов: https://niioz.ru/upload/iblock/41a/41aae2a43dfa87f6d627a5a5b7605515.pdf. Это лишь один из примеров применения. В большинстве работ указывают на эффективность фототерапии при различных заболеваниях кожи. Нельзя забывать и про фотосенсебилизацию.
Если углубляться глубже и рассматривать применение при других заболеваниях, то в большинстве случаев группы наблюдения небольшие и судить только по ним будет не совсем корректно. Несколько лет назад проводилось крупное исследование NEST. Оно состояло из нескольких этапов. Главное, в него было включено более 500 пациентов с последствиями черепно-мозговых травм. Первые два исследования NEST-1,2 в своих выводах отмечали положительную тенденцию, а NEST-3 они решили прервать, так как при предварительных расчетах определили отсутствие эффекта. Я пытался разобраться в причинах и увидел, что в своем протоколе они лишь однократно! и непродолжительно воздействовали на область повреждения головного мозга и ожидали получить результат. Предположу, что именно это явилось причиной остановки исследования. Другие исследователи в своих протоколах применяют более продолжительно ФБМ и отмечают его эффективность.
Одна из самых главных проблем, если говорить про фотобиомодуляцию (ФБМ), - это оценка его эффективности. Объективизации. Практически все статьи базируются на субъективной оценке изменений по шкале боли и другим неврологическим шкалам. Это серьезная проблема, которая формирует условия предвзятости со стороны заинтересованных людей. Да, можно провести двойное/тройное слепое рандомизированное исследование. Там мы оценим вклад плацебо и сделаем работу "честнее". В свою очередь, со своей сторон, я инициировал оценку эффективности ФБМ под контролем ЭНМГ у пациентов с последствиями перенесенного инсульта. Планируется оценивать мышечный ответ до и спустя 2 недели ежедневных процедур ФБМ.
Я более скажу, светотерапия, как таковая, появилась со времён Гиппократа. А с появлением искусственного света датируются труды 1882 годом (электрический свет Финсена для лечения заболеваний кожи). Позже наш соотечественник, Олег Лосев, получил патент на устройство "световое реле", что является прародителем современного светодиода. Но в истории "отцом" светодиодов является Ник Холоньяк, который в 1962 году создал первый красный светодиод.
История у них давняя, но принципиальным, что я пытался отразить в статье, это использование именно светодиодов с длиной волны 810 нм. Зачастую все производители используют 660 нм (видимый красный), так как она самый экономически доступный. Согласно публикациям, она эффективна для кожного покрова (кожа, волосы), но глубже излучение не проникает, отсюда и отсутствие значимых эффектов.
Я постараюсь более подробно рассказать об этом в следующей статье.
Мне как минимум известен один производить в России, который прошел полный путь с похожим изделием (или мой похож на его, тут как посмотреть). Ориентир успешного получения регистрационного удостоверения есть, поэтому будем идти по нему. На данный момент мы готовим всё необходимое для этого.
Истина очень близка к указанной сумме. В следующей части постараюсь расписать про экономику.
Немного заспойлерю вторую часть статьи в своем сообщении.
В работах по фотобиомодуляции нет единого стандарта в выборе параметров воздействия — частоты, мощности, типа источника света (светодиод или лазер) и области применения. К тому же многие исследования проводятся на небольшой выборке пациентов. Это усложняет систематизацию результатов и делает воспроизведение экспериментов возможным только при наличии оборудования, идентичного описанному в статьях.
Поэтому свое устройство я изначально проектировал максимально универсальным:
— с возможностью установки на любую точку тела;
— с регулировкой мощности, частоты модуляции (от 1 Гц до 10 кГц) и времени воздействия.
Благодаря этому можно воссоздать параметры воздействия из любой опубликованной работы и проверить достоверность полученных в ней результатов. Что, собственно, и происходит в настоящее время.
Что касается безопасности, в устройстве реализован комплекс мер защиты. Предусмотрена автоматическая защита от перегрева, а мощность излучения ограничена до 100 мВт/см² — безопасного уровня, подтвержденного последними исследованиями. Li-ion аккумулятор оснащен схемами защиты от переразряда и перезаряда, а материалы корпуса выполнены из гипоаллергенных и нетоксичных материалов, безопасных при длительном контакте с кожей.
Да и процесс разработки продолжается, а я рассказываю о том, как это происходит. Подробнее расскажу в следующей части.
Если говорить про фототерапию в целом, то в качестве примера могу отметить, что разработаны и применяются методические рекомендации лечения хронических дерматозов: https://niioz.ru/upload/iblock/41a/41aae2a43dfa87f6d627a5a5b7605515.pdf. Это лишь один из примеров применения. В большинстве работ указывают на эффективность фототерапии при различных заболеваниях кожи. Нельзя забывать и про фотосенсебилизацию.
Если углубляться глубже и рассматривать применение при других заболеваниях, то в большинстве случаев группы наблюдения небольшие и судить только по ним будет не совсем корректно. Несколько лет назад проводилось крупное исследование NEST. Оно состояло из нескольких этапов. Главное, в него было включено более 500 пациентов с последствиями черепно-мозговых травм. Первые два исследования NEST-1,2 в своих выводах отмечали положительную тенденцию, а NEST-3 они решили прервать, так как при предварительных расчетах определили отсутствие эффекта. Я пытался разобраться в причинах и увидел, что в своем протоколе они лишь однократно! и непродолжительно воздействовали на область повреждения головного мозга и ожидали получить результат. Предположу, что именно это явилось причиной остановки исследования. Другие исследователи в своих протоколах применяют более продолжительно ФБМ и отмечают его эффективность.
Одна из самых главных проблем, если говорить про фотобиомодуляцию (ФБМ), - это оценка его эффективности. Объективизации. Практически все статьи базируются на субъективной оценке изменений по шкале боли и другим неврологическим шкалам. Это серьезная проблема, которая формирует условия предвзятости со стороны заинтересованных людей. Да, можно провести двойное/тройное слепое рандомизированное исследование. Там мы оценим вклад плацебо и сделаем работу "честнее". В свою очередь, со своей сторон, я инициировал оценку эффективности ФБМ под контролем ЭНМГ у пациентов с последствиями перенесенного инсульта. Планируется оценивать мышечный ответ до и спустя 2 недели ежедневных процедур ФБМ.
Я более скажу, светотерапия, как таковая, появилась со времён Гиппократа. А с появлением искусственного света датируются труды 1882 годом (электрический свет Финсена для лечения заболеваний кожи). Позже наш соотечественник, Олег Лосев, получил патент на устройство "световое реле", что является прародителем современного светодиода. Но в истории "отцом" светодиодов является Ник Холоньяк, который в 1962 году создал первый красный светодиод.
История у них давняя, но принципиальным, что я пытался отразить в статье, это использование именно светодиодов с длиной волны 810 нм. Зачастую все производители используют 660 нм (видимый красный), так как она самый экономически доступный. Согласно публикациям, она эффективна для кожного покрова (кожа, волосы), но глубже излучение не проникает, отсюда и отсутствие значимых эффектов.
Я постараюсь более подробно рассказать об этом в следующей статье.
Спасибо, исправил.