Определение и предметная область автоматизации

Программное обеспечение для управления качеством предприятия и комплаенс (с англ. Enterprise Quality Management Software сокр. еQMS) предлагает методы, процессы, структуру и ресурсы, необходимые для улучшения производства и ERP-операций, при этом эффективно и экономично справляясь с проблемами качества и соответствия требованиям. Помогает производствам отслеживать, контролировать и документировать процессы качества и комплаенс в электронном виде, чтобы гарантировать, что товары изготовлены в пределах допусков, соответствуют всем необходимым требованиям и не имеют дефектов. Программное обеспечение для управления качеством, такое как КИСМ Нормдокс, часто используется в промышленности для выявления потенциальных проблем до их возникновения. Чтобы понять, что потребитель ожидает от данного класса ПО, необходимо рассмотреть требования на разных уровнях использования системы: бизнес, пользовательским и функциональным.

Бизнес требования

Исходят от ключевых стейкхолдеров, начиная от владельцев и руководителей, заканчивая потребителями: улучшение качества продукции и услуг, снижение издержек и рисков, соответствие требованиям, в том числе ESG (экологическое, социальное и корпоративное управление).

Эффективная работа с клиентами. Получение и анализ обратной связи от потребителя гарантирует своевременное и полное информирование производителя об уровне поставляемых продуктов и услуг. Стратегия улучшения качества способствует расширению числа клиентов, предотвращению потери уже существующих и снижению зависимости от факторов ценовой конкуренции. Ряд крупных российских производств располагаются в восточной части страны, сбытовые подразделения в западной, а основные клиенты за рубежом. Несоответствия в длинной логистической цепочке могут возникнуть на любом этапе и должны быть зафиксированы, проанализированы, а для предотвращения повторных инцидентов должны быть найдены их источники.

Формирование производственной культуры. Благодаря системе управления качеством формируется производственная структура, которая поддерживает устойчивое функционирование процессов и соответствие продукции. Предприятие может избежать дополнительных расходов, необходимых для устранения ошибок.

Повышение инвестиционной привлекательности и конкурентоспособности организации. Победителем в условиях конкуренции становится организация, превосходящая ожидания своей аудитории, при этом необходимо тратить меньше времени и усилий на принятие управленческих решений.

Работа с надзорными органами, которые могут наложить ощутимые для бюджета штрафы и даже остановить работу предприятия. Отсутствие системы делает сбор данных очень трудоемким, что в результате заставляет вносить в отчеты неподтвержденную информацию, и предприятие оказывается неготовым даже к повторным проверкам, реальной картины может не знать никто.

Хорошие практики. То, что локально делается хорошо на одном предприятии холдинга медленно распространяется на другие предприятия с похожими проблемами.

Пользовательские требования

Сегодняшняя действительность менеджера по качеству: множество несоответствий разбросаны по разным документам, которые хранятся в основном в бумажном виде. Другая часть хранится в электронном формате, однако также расположена в различных системах: СЭД, электронная почта, учетные системы. Невозможно их собрать в едином пространстве, систематизировать, понять статус работ по устранению, назначить и проследить ответственного исполнителя, а также уровень его загруженности.

Сотруднику в области качества необходимо иметь доступ и управлять всеми ключевыми инициативами, включая непрерывный контроль и анализ процессов, документированной информации, ключевых показателей эффективности (KPI), отслеживание изменений, формирование отчетов о несоответствиях (NCR), отчетности о несоответствии материалов (NCMR), разработку, реализацию и отслеживание исполнения корректирующих / предупреждающих действий (CAPA), обработку жалоб клиентов, проведение проверок соответствия, контроль компетентность и обучение сотрудников и аудиторов, формулировка и анализ рисков, внутренние и внешние проверки, проведение статистического контроля процессов и многие другие функции.

Крайне важна работа с исторической информацией. Из раза в раз повторяющиеся несоответствия вызывают дополнительные трудозатраты на их устранение, снижают удовлетворенность потребителей, растут издержки, что в итоге влечет потерю денег и репутации.

Функциональные требования

Управление наблюдениями, база фиксаций наблюдений СМК

Центральная группа функций, в которую стекаются все наблюдения, зафиксированные в разных подсистемах и источниках. Наблюдения могут поступать от клиентов, сотрудников, аудиторов как результат регулярных проверок, так и при ежедневной работе.

Управление CAPA (корректирующие / предупреждающие действия). Все наблюдения, признанные в итоге несоответствиями или потенциальными несоответствиями инициируют коррекцию, корректирующие и предупреждающие действия. В блок функций по управлению CAPA входят: планирование, выполнение, оценка эффективности, работа с исторической информацией, формирование отчетности.

Управление аудитами. Поддержка жизненного цикла аудита с момента постановки целей и планирования до формирования отчетности и трансфера результатов в другие функциональные модули. Наиболее запрашиваемые функции: календарно-ресурсное планирование программы аудитов, управление человеческими ресурсами, включая загрузку аудиторов и персонала аудируемой стороны.

Управление жалобами и претензиями – один из обязательных элементов системы менеджмента качества. Стандарт ISO 9001 говорит о том, что жалобами необходимо управлять, однако не дает никаких конкретных рекомендаций. Весь процесс подробно расписан в серии руководящих указаний серии ISO 10000, они включают:

предупреждение возникновения жалоб посредством применения соответствующих правил достижения удовлетворенности потребителя;
внутреннюю работу с жалобами, например, в случаях недовольства или неудовлетворенности потребителя;
внешнее урегулирование спорных вопросов в ситуациях, когда организации не удается урегулировать жалобу своими силами.

Управление рисками. Риск-ориентированное мышление необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Большое количество внешних и внутренних факторов, вызывающих риски, а также сложная логика отработки рисков - один из факторов необходимости автоматизации СМК.

Мониторинг процессов. Проведение в запланированной последовательности серии наблюдений или измерений контрольных значений (параметров) продукции, функционирования процессов и системы менеджмента качества (мониторинг) проводится в организации для подтверждения соответствия продукции, процессов, системы менеджмента качества установленным требованиям, демонстрации постоянного совершенствования. Мониторинг систем менеджмента качества включает систематические наблюдения, измерения, регистрацию и оценку.

Управление документами и информацией. Управление СМК и комплаенс сопровождается большим объемом документов как внешних, так и внутренних. При этом связь и интеграция с документами порой должна быть очень глубокой. Так несоответствие может касаться конкретного пункта стандарта, или актуализация внешнего документа должна в системе автоматически запускать действия по приведению в соответствие связанных с ним внутренних документов и бизнес-процессов.

Нефункциональные требования

Простота и удобство. При всей сложности архитектуры и высокой функциональности корпоративного решения пользовательские интерфейсы должны быть доступны и понятны для работы персоналу с неглубокими знаниями в области информационных технологий. Система должна быть масштабируемой и производительной, не тормозить при пиковых нагрузках и быть расширяемой и устойчивой при увеличении количества обрабатываемых данных и количества пользователей. Часто пользователи сталкиваются с необходимостью работы без Интернета и локальной сети, т.к. аудиты могут проходить в локациях без связи (цех, судно) – система должна предлагать решение и для таких задач. И, конечно, система должны быть надежной и устойчивой, а при падении сохранять данные и быстро восстанавливать работоспособность.

Анализ российского рынка решений QMS. 5 конкурентных сил Портера

Сегодня российский рынок QMS и комплаенс систем активно растет. Потребители, внедрившие у себя несколько систем менеджмента, уже столкнулись с проблемами и трудностями их текущей поддержки и готовы реализовывать как масштабные проекты автоматизации, так и подключаться к готовым сервисам и платформам.

Сила покупателей. Именно покупатель рублем голосует за необходимое и достаточное количество функциональных модулей, варианты развития систем, модель взаимодействия с поставщиком.

Сила поставщиков. Наиболее часто встречающиеся реализации систем на базе СЭД, ECM, BPM, учетных систем (SAP, 1С), портальных решений. Узкоспециализированных программных продуктов и платформ именно под QMS мало, в основном представлены зарубежными системами.

Сила действующих конкурентов. Компании, непосредственно внедряющие QMS и комплаенс системы должны хорошо разбираться в предметной области, владеть методами ведения сложных ИТ-проектов от сбора требований к ПО и написания ТЗ до технической поддержки поставленной системы.

Сила потенциальных конкурентов. Обычно молодые и дерзкие команды, готовые для захвата своей доли рынка производить более дешевые и качественные решения путем внедрения новых технологий и методов работы с клиентами.

Товары-заменители. Решают задачи потребителя альтернативным путем. Системы, исходно не предназначенные для задач QMS и комплаенс, например, менеджеры задач, баг трекеры для тестирования ПО, справочно-правовые системы. Часть из таких решений являются бесплатными либо условно бесплатными, что позволяет сохранить бюджет, но чувствительны к квалификации персонала.

Решение в облаке или на собственном сервере? «За» и «Против»

SaaS, или Software as a Service («ПО как услуга») — это готовое программное обеспечение, размещенное у поставщика и вы подключаетесь к нему обычно через веб-браузер. Большинство зарубежных решений предлагают доступ к онлайн платформам, они подразумевают подписку на данную услугу. Данный вариант имеет массу преимуществ: удобно в финансовом плане, нет необходимости выделять значительные бюджеты для старта, головная боль по поддержке инфраструктуры и программной системы лежит на поставщике. Из минусов, вы являетесь пользователем общей для многих системой, которая не включает индивидуализацию.

Построение собственной системы подразумевает покупку среди прочего лицензии на софт. В данном случае техническое решение находится внутри вашей инфраструктуры, внедряется на ваших серверах и настраивается в соответствии с конкретными требованиями. Из основных преимуществ – построение решения, усиливающего вашу конкурентоспособность, включающее настройку под вас и ваши уникальные бизнес-процессы.

Из главных минусов это цена. Совокупная стоимость владения (Total Cost of Ownership) информационной системой включает в себя сумму прямых и косвенных затрат, которые несет владелец проекта на период до трех лет, может составлять десятки миллионов рублей.

Таким образом, внедрение системы позволит централизовать все активности по СМК, уменьшить рутину, перераспределить усилия персонала со сбора и сведения информации на анализ и управление процессами менеджмента. Предоставить руководству удобный инструмент для принятия управленческих решений.

Требования к программному обеспечению для СМК (QMS) и комплаенс