В сфере биотехнологий происходит тектонический сдвиг, вызванный деятельностью китайских производителей лекарств, которые прошли долгий путь от подражания западным компаниям до того, чтобы бросить вызов их доминированию в сфере инноваций.

Количество новых лекарств в Китае — от рака, для похудения и многого другого, - находящихся в стадии разработки, в прошлом году выросло до более чем 1250, что намного превышает показатели ЕС и почти догоняет показатель США (около 1440).

Производственная лаборатория по выпуску CAR-T-клеточной терапии в Нанкине, Китай, 9 июня. Фотограф: Цилай Шэнь/Bloomberg — Производственная лаборатория по выпуску CAR-T-клеточной терапии в Нанкине, Китай, 9 июня. *Фотограф: Цилай Шэнь/Bloomberg*

А препараты-кандидаты из стран, которые когда-то славились дешёвыми подделками и проблемами с качеством, всё чаще проходят строгий отбор, чтобы получить признание как от регулирующих органов, так и от западных фармацевтических гигантов.

Результаты анализа базы данных, которую ведет поставщик решений для фармацевтической отрасли Norstella, свидетельствуют о фундаментальном смещении центра тяжести в сфере медицинских инноваций.

Поскольку президент Дональд Трамп уже угрожает введением пошлин на продукцию фармацевтического сектора, биотехнологические достижения Китая, масштабы которых постепенно становятся очевидными, рискуют стать еще одной сферой соперничества сверхдержав, наряду с искусственным интеллектом и электромобилями.

«Такого масштаба мы ещё не видели, — сказала Хелен Чен, управляющий партнёр LEK Consulting в Шанхае, которая с 2003 года консультирует медицинские компании по вопросам стратегии в Китае. — Продукты есть, они привлекательны и быстро распространяются».

Этот сдвиг произошёл с беспрецедентной скоростью.

Когда в 2015 году Китай начал реформировать свою систему регулирования лекарственных средств, в стране было всего 160 препаратов, которые могли бы пополнить глобальный портфель инновационных лекарств, что составляло менее 6 % от общего числа.

По этому показателю Китай уступал Японии и Великобритании.

Реформы помогли упорядочить проверки, внедрить стандарты качества данных и повысить прозрачность.

Правительственный план «Сделано в Китае 2025», направленный на развитие производства в 10 приоритетных отраслях, также способствовал притоку инвестиций в биотехнологии.

В целом они спровоцировали бум, который возглавили учёные и предприниматели, получившие образование и подготовку за рубежом.

Если оставить в стороне цифры, то более поразительным является скачок в качестве китайских биотехнологических инноваций.

Хотя в фармацевтической отрасли постоянно ведутся споры о том, способны ли китайские компании производить не просто эффективные, но и принципиально новые методы лечения, их потенциал признают всё чаще.

Самые строгие регулирующие органы в мире, в том числе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейское агентство лекарственных средств, всё чаще считают китайские препараты достаточно перспективными, чтобы выделять дополнительные ресурсы для ускорения их рассмотрения и присваивать им такие престижные отраслевые обозначения, как «приоритетное рассмотрение», «прорывная терапия» или «ускоренное рассмотрение».

Согласно данным, по состоянию на 2024 год страна немного опережает ЕС по количеству таких ускоренных проверок, что является значительным преимуществом для региона, который ранее производил такие препараты, как Wegovy.

Производственная лаборатория для CAR-T-клеточной терапии на базе биотерапевтического центра IASO — Одним из первых примеров китайских инноваций стала клеточная терапия, которая может помочь в лечении смертельно опасного рака крови.Фотограф: Цилай Шэнь/Bloomberg

Впервые разработанная в Китае компанией Legend Biotech Corp. клеточная терапия, которая показала свою эффективность в потенциальном лечении смертельно опасного рака крови, сейчас продаётся компанией Johnson & Johnson и уже получила несколько ускоренных разрешений на продажу.

Она считается более эффективной по сравнению с конкурирующей терапией, разработанной в США.

Тем не менее абсолютное число препаратов китайского производства, получивших такие обозначения, значительно уступает количеству аналогичных препаратов из США.

Неприятие риска по-прежнему сдерживает развитие фармацевтических инноваций в Китае.

До сих пор ведущие компании стремились создавать улучшенные версии существующих методов лечения или новые версии старых идей, и лишь немногие из них разрабатывали принципиально новые подходы к лечению, которые ранее никогда не применялись. Такие начинания сопряжены с высоким риском неудачи, и в этой сфере по-прежнему лидируют США, Европа и, в меньшей степени, Япония.

Тем не менее крупнейшие китайские разработки всё чаще скупаются фармацевтическими гигантами за рекордные суммы. Это признак того, что извечная борьба за создание нового лекарства-блокбастера смещается на Восток.

Новый препарат от рака от компании Akeso Inc., который в прошлогоднем исследовании в Китае показал себя более эффективным, чем Merck & Co Inc.Keytruda, сравнивают с прорывом китайской компании DeepSeek, вызвавшим новую волну глобального интереса.

Перспектива превзойти Keytruda, самый продаваемый препарат в мире, также повысила стоимость Summit Therapeutics Inc, которая в 2022 году заплатила 500 миллионов долларов авансом за права на разработку и маркетинг в США и других регионах.

Другие транснациональные игроки, такие как Merck, AstraZeneca Plc и Roche Holding AG, также приобрели китайские активы.

В мае Pfizer Inc. установила новый рекорд, объявив о заключении предварительной сделки на сумму 1,2 миллиарда долларов с 3SBio Inc. на поставку лекарства от рака похожего на Akeso.

По данным базы данных о сделках в сфере биофармацевтики DealForma, стоимость и частота таких сделок растут, что свидетельствует об уверенности в том, что лекарства китайского производства конкурентоспособны на международном рынке и могут приносить значительный доход.

По словам канцлера Norstella, большое количество потенциальных кандидатов из Китая означает, что транснациональные компании, которым постоянно требуются новые продукты, могут «забрасывать свою сеть шире, чем когда-либо прежде».

Ключевым преимуществом, способствовавшим росту китайских биотехнологических компаний, является их способность проводить исследования дешевле и быстрее на каждом этапе — от лабораторных экспериментов и испытаний на животных до клинических испытаний на людях.

Создание нового лекарства с нуля, как известно, требует много времени и средств, а огромный пул пациентов и централизованная сеть больниц в Китае значительно ускоряют этот процесс.

Анализ времени, затрачиваемого на различные этапы тестирования лекарств, показывает, что врачи в Китае могут набирать пациентов для испытаний гораздо быстрее: на ранних этапах испытаний лекарств от рака и ожирения они могут набрать пациентов в два раза быстрее, чем в США.

Разница в стоимости означает, что китайские компании могут позволить себе проводить несколько испытаний одновременно, чтобы найти победителя, или быстро запускать новые проекты, как только научная идея будет подтверждена другими группами.

По данным GlobalData, с 2021 года Китай стал лидером по проведению клинических исследований, инициировав наибольшее количество новых испытаний в мире.

«Они могут обойти конкурентов в других странах», — сказал Энди Лю, глава китайского подразделения Novotech Health Holdings, которое помогает компаниям проводить клинические испытания.

Безусловно, клинические данные, полученные в Китае, — это только начало. Регулирующие органы США ясно дали понять, что результатов испытаний, проведённых только в Китае, какими бы положительными они ни были, недостаточно для одобрения препарата. Китайские биотехнологические компании, которые хотят продавать свои препараты за рубежом, должны доказать, что их эффективность может быть воспроизведена на пациентах, не проживающих в Китае, с помощью сложных и длительных глобальных исследований.

Возможно, пройдет еще несколько лет, прежде чем критическая масса лекарств, произведенных в Китае, получит одобрение в США и ЕС — золотой стандарт для высококачественных препаратов — и станет широко использоваться в западном мире. Но многие представители отрасли считают, что это неизбежно.

Среди новаторов Китая есть как передовые биотехнологические стартапы, основанные предпринимателями, получившими образование за границей, так и традиционные китайские фармацевтические компании, такие как Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., которая когда-то была одним из крупнейших производителей непатентованных лекарств в стране.

Компания вложила миллиарды долларов в инновационные исследования и разработки после того, как кампания Пекина по снижению цен на непатентованные лекарства сделала этот сектор менее прибыльным.

Сейчас это крупнейшая в мире фармацевтическая компания по количеству новых инновационных препаратов, добавленных в портфель исследований в период с 2020 по 2024 год.

Фармацевтическая промышленность Китая — Биомедицинский промышленный парк Хэнжуй в Ляньюньгане.Фотограф: Ван Цзяньминь/ostfoto/Future Publishing через Getty Images

Из 50 компаний, разработавших наибольшее количество инновационных лекарственных препаратов в период с 2020 по 2024 год, 20 были китайскими, в то время как за пять лет до этого их было всего пять.

«По мере нашего продвижения вперёд тот факт, что в Китае появляются высококачественные инновации в сфере биотехнологий, перестанет быть чем-то новым, — сказал Али Пашазаде, основатель и управляющий директор консалтинговой фирмы Treehill Partners в Лондоне, специализирующейся на здравоохранении. — Это просто станет общепринятой нормой».

Несмотря на риски, связанные с обострением отношений между двумя крупнейшими экономиками мира, китайские производители лекарств, такие как Akeso, нацелены на выход со своими препаратами на развитые западные рынки.

«Фармацевтическая отрасль — лучшая отрасль в мире, — заявила генеральный директор Akeso Мишель Ся в апрельском интервью. — В конечном счёте то, что мы делаем, приносит пользу пациентам в Китае, США и по всему миру».

Китайские биотехнологические компании меняют мировой рынок лекарств