Часто пишу о том, что человечество находится в неком переходном состоянии в разрезе развития технологий. То, что раньше было фантастикой, сегодня становится данностью. Вот и в лечении травм позвоночника зарождается смена парадигмы, во главе которой стоит первая в мире регенеративная клеточная терапия, которая получила одобрение на зарегистрированное клиническое исследование фазы I. Это историческая веха, так как человечество теперь способно лечить то, что ранее считалось неизлечимым заболеванием.
Травмы спинного мозга. Актуальный статус
На этой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрили глобальное клиническое исследование по лечению травм спинного мозга (SCI). Этот вид травм наблюдается у более 15 миллионов человек во всем мире. SCI затрагивает людей из всех демографических групп.
Чаще всего это следствие дорожно-транспортных происшествий, спортивных травм и других травм, включая серьезные падения и несчастные случаи на рабочем месте. Реального лечения не существует.
Всё, что предлагает медицина сводится к хирургическому вмешательству с последующей реабилитацией для частичного восстановления. Однако пострадавшие часто остаются парализованными или приобретают тяжелую инвалидность на всю жизнь. Отчасти, искусственные нейроны предлагают решение, но это пока еще работа на уровне прототипов.
Регенерация спинного мозга и выращенные нейроны
Теперь китайская биотехнологическая компания XellSmart готова сокрушить статус-кво! Ее регенеративная терапия с использованием аллогенных индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) получила зеленый свет от администраций здравоохранения США и Китая для начала клинических испытаний.
Плюрипотентные стволовые клетки — это клетки любой ткани, которых откатили до состояния стволовых, и которые снова могут развиваться в определенные клетки совершенного другого профиля. Вот материал на тему того, как из клеток кожи уже выращивают полноценные нейроны.
В данном случае, новыми клетками заменяют поврежденные или мертвые нервные клетки, вызванные SCI. Лечение направлено не только на устранение травмы, но и на возведение фундамента для повторного роста всех клеток, необходимых для восстановления функции поврежденной области. А возможности пересадки невидимых для иммунной системы клеток открывают
Вокруг чего строится регенерация спинного мозга?
Ежегодно в Китае и США регистрируется около 100 000 и 18 000 новых случаев острой или подострой травмы спинного мозга, что эквивалентно почти 10 новым инцидентам в час. Большинство пациентов становятся инвалидиманость, что серьезно ухудшает качество их жизни. Из-за ограниченной регенеративной способности центральной нервной системы восстановление нервов после травмы спинного мозга остается чрезвычайно сложной задачей.
Из заявления XellSmart.
Проект стартовал после четырех лет доклинических исследований и нацелен на широкое применение, которое не требует забора клеток у пациента, но предлагает готовое лечение «один стандарт для всех». Это позволит восстанавливаться любому, кто перенес SCI. Фактически, если технология пройдет необходимые фазы испытаний, её масштабировать для широкой аудитории.
А поскольку подтипирование клеток уже хорошо изучено, аллогенные клетки, клетки полученные из других источников помимо тела пациента, будут обладать низкими рисками отторжения.
Это испытание напрямую соответствует деятельности XellSmart. Компания в настоящее время тестирует специфическую клеточную терапию для лечения болезни Паркинсона и БАС. Если испытание SCI пройдет успешно и терапия выйдет на рынок, у человечества появится потенциал для восстановления двигательных функций у людей с параличом.
Порог регенеративной медицины
На испытании первой фазы проверяются безопасность и эффективность технологии, а также параметры дозировки. Результаты будут получены к концу 2026 года. В случае успеха технология перейдет на следующую стадию, включая большую популяцию. Ожидается, что фаза II начнется не раньше 2028 года. Но в случае успеха терапия может быть запущена в массовое производство и доступна «с полки» в течение пяти-семи лет.
Мы выходим за рамки ухода за больными и переходим к лечению. Впервые мы даем реальную надежду миллионам людей, живущих с травмами спинного мозга.
Представитель XellSmart.
Как всегда, больше передовых материалов с границы науки и фантастики читайте в сообществе Neural Hack. Подписывайтесь, чтобы не пропускать свежие статьи!
