Comments 2
Если говорить про документацию СМК применительно к ИТ, то я бы посоветовал (см. ниже) эти стандарты. У них с "9001 и ко" одна структура и подход к терминологии.
Добавлю, что в этом посте я описал лишь те изменения, которые напрямую повлияли на процессе в ML‑отделе. Весь процесс также потребовал огромной работы со стороны менеджмента...
Интересно было бы послушать про работу менеджмента, относительно процессов разработки. И вообще, про сам аудит. Как готовились? Отразилось ли это, в общем, на работу компании? Есть ли в планах проведение внутренних аудитов?
ГОСТ Р ИСО/МЭК 19770-1-2021 Информационные технологии (ИТ). Менеджмент программных активов. Часть. Требования
ГОСТ Р ИСО/МЭК 19770-2-2014 Информационные технологии (ИТ). Менеджмент программных активов. Часть 2. Тег идентификации программного обеспечения
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств
ИТ Активы, Процессы
Наверное, самое главное, что сделал менеджмент - это в начале нарисовал большую схему процессов в компании и соединил её со списком документов, которые в итоге должны были появиться. Дальше осталось распределить задачи по ответственным (отделам) и в конце сверить часы. Ну и, конечно, подготовка основных документов - политика по качеству, руководство по качеству.
Аудит проходил в достаточно свободной форме. Например, меня просто попросили рассказать, как мы тестируем наши системы и мониторим их работу на продакшне. Какие инструменты используются, какие данные генерятся, какие отчёты мы в итоге пишем и какие действия предпринимаем.
Опыт внедрения ISO 13485 с учетом изменений в процессах разработки