Комментарии 7
А почему важна влажность? Мне казалось, что лекарства должны быть герметически упакованы, и влага туда не попадет
требования регулятора. Правила хранения лекарственных средств определяются государственными нормативными актами. В данном случае это (Республика Беларусь) это ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ № 88 от 23 октября 2020 г.
а именно ГЛАВА 2 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ И ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОРГАНИЗАЦИИ ИХ ХРАНЕНИЯ
9. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды, прошедших государственную поверку (термогигрометры и (или) другие электронные устройства). В помещениях для хранения лекарственных средств возможна установка автоматизированных систем мониторинга окружающей среды (температуры и относительной влажности).
Из той же главы:
15. В каждом помещении (зоне) для хранения лекарственных средств необходимо контролировать температуру и относительную влажность воздуха, которые должны регистрироваться не реже 1 раза в сутки в картах (журналах) учета температуры и относительной влажности воздуха (далее, если не установлено иное, – карты) по форме согласно приложению. Карты ведутся отдельно на каждое средство измерения и располагаются по месту нахождения средства измерения в текущем и следующем за ним году.
[...]
Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха должно быть размещено по результатам анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.
Это к тому, что в помещениях датчики не только должны присутствовать, но и влажность должна контролироваться наряду с температурой
Не, вопрос в другом. Почему лекарства не пакуют так, чтобы они не боялись влаги?
Почему лекарства не пакуют так, чтобы они не боялись влаги?
Их так и пакуют упаковывают. Флакон с сиропом парацетамола же не промокает. Дело во вторичной упаковке ЛП, маркировке первичной, хранении и биологической безопасности. Этикетки на флаконах, краска на металлизированной части блистера, картонная коробка и т.д. - боятся влаги. Ещё проблема - при хранении во влажной среде на вторичной упаковке (да и внутри тоже) будут размножаться патогены (плесень, к примеру). И тогда придётся ещё придумывать, как сохранить ЛП при стерилизации химически или в автоклаве. Не отдавать же пациенту контаминированную (заражённую) упаковку. И это только те проблемы, что сразу вспомнились.
тут недавно один комментатор заказывал ПЛК для автомобиля..
Подскажите, когда внедряли эти решения, сколько это заняло времени? Как проходили проверки регулятора?
Интересно как это внедряли, обучали водителей.
Какие автомобили используются для перевозки в разных температурных режимах, кто их поставщик, какие были альтернативы? Это важно, потому что переделка обычных машин - дорогая, и не многие готовы это делать.
Сколько у водителя точек на маршруте?
Что нужно по правилам делать, если в процессе перевозки не соблюдался температурный режим?
Как соблюдается / контролируется температура во время погрузки и разгрузки, сколько времени занимают эти процессы?
Здорово что есть контроль в помещении приёмки.
Само внедрение занимает в среднем 3-4 недели. Требуется время на обследование объекта, подбор датчиков исходя их нашего опыта, требований и бюджета заказчика, поставка оборудования, пусконаладка ввод данных в программное обеспечение. В обязательном порядке проводим обучение сотрудников заказчика. Следующий шаг — это валидация компьютеризованной системы, в рамках которой подтверждается ее соответствие заявленным требованиям. Валидацию делали сами заказчики, мы и внешние компании. У всех заказчиков проверки регулятора прошли, по отзывам проблем использование нашего программного обеспечения не вызывало, как правило даже упрощало процесс. ПО разрабатывалось специально для фармацевтических компаний, учитывались их требования и предложения, нам удалось создать удобные инструменты для работы с собранными данными, зафиксированными, отклонениями и несоответствиями. Был заказчик, который проводил часть аудита удаленно создав учетную запись для проверяющего с уровнем доступа гость и они смогли решить все вопросы без командировки.
Оборудование устанавливали на автомобили различных производителей, уже оборудованные климатическими установками и теплоизоляцией кузова. Перед установкой автомобиль проходит квалификацию (картирование) на соответствие требуемым температурным режимам и определение мест размещения датчиков. Картирование, кстати, можно сделать в нашем программном обеспечение. Некоторые используют весь грузовой отсек для перевозки в одном контролируемом режиме, другие оснащают автомобили таким образом, что можно организовать 2 или 3 зоны с различными температурными режимами. Как правило в автомобили предлагаем поставить беспроводные датчики это дороже, но проще в эксплуатации. Количество точек на маршрутах разное, зависит как от компании, так и от маршрутов. При использовании нашего решения водителям стало труднее не соблюдать температурный режим, мы предупреждаем водителя о возможных выходах путем отправки SMS сообщений и включением звукового сигнала в автомобиле. Сотруднике в офисе так же в курсе того, что температура в машине приближается к критическим значениям. Если выход все же происходит, то по правилам необходимо провести расследование, как он повлиял на лекарственные средства. Для этого случая мы агрегируем все данные, связанные с выходом в карточку, даем возможность посчитать среднюю кинетическую температуру за требуемый период для принятия решения, запланировать корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) для того, чтобы избежать таких ситуаций в будущем. Очень критичный момент погрузка и разгрузка лекарственных средств. Тут необходимо соблюдать совокупность мер позволяющих снизить вероятность выхода температуры за контролируемые режимы это и наличие тепловых завес и контроль допустимого времени открытия двери ну и опять же предупреждения системы о приближении температуры к критическим значениям.
Склад, авто, аптека: мониторинг условий хранения и перевозки лекарственных средств