Ученые 130 исследовательских лабораторий по всему миру трудятся круглые сутки, пытаясь разработать вакцину от COVID-19. Процесс требует строгого контроля и тщательных проверок: вакцина пойдёт по миллионам людей, и любая ошибка может стать более смертельной, чем сам коронавирус. Поэтому процесс, включая тестирование, займёт, по разным оценкам, от 12 до 18 месяцев. Уже сейчас первые вакцины есть, тесты проводятся на людях, и ещё несколько десятков вариантов подойдут в ближайшие недели. Но всё гораздо сложнее, чем может показаться на первый взгляд…
Минутка заботы от НЛО
В мире официально объявлена пандемия COVID-19 — потенциально тяжёлой острой респираторной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 (2019-nCoV). На Хабре много информации по этой теме — всегда помните о том, что она может быть как достоверной/полезной, так и наоборот.
Мы призываем вас критично относиться к любой публикуемой информации
Официальные источники
- Cайт Министерства здравоохранения РФ
- Cайт Роспотребнадзора
- Сайт ВОЗ (англ)
- Сайт ВОЗ
- Сайты и официальные группы оперативных штабов в регионах
Если вы проживаете не в России, обратитесь к аналогичным сайтам вашей страны.
Мойте руки, берегите близких, по возможности оставайтесь дома и работайте удалённо.
Читать публикации про: коронавирус | удалённую работу
Все вакцины работают по одному принципу. Ученые пытаются создать что-то, похожее на патоген. И «скормить» это иммунной системе пациента. В идеале затем иммунная система выработает ответную реакцию, запомнит вид этого патогена. И в следующий раз, когда что-то похожее появится у человека, он сможет эффективно и быстро защититься от инфекции, даже ничего не почувствовав. Но важно сделать это аккуратно, чтобы человек не заболел от самой вакцины. А поскольку организм у каждого разный, задача это не такая простая, как может показаться. Нужно соблюдать деликатный баланс.
Вакцины от COVID-19 — рекордсмены. Ещё никогда человечество не разрабатывало препараты так быстро. Вирус был секвенирован в январе. А уже 15 марта первые тестирования начали проходить на людях. Процесс обычно занимал в разы дольше, два месяца — невероятно быстро. Этому есть две причины:
- Китай смог в кратчайшие сроки идентифицировать вирус, выделить и секвенировать его;
- технологии секвенирования вышли на новый уровень.
Если раньше вакцины создавались из ослабленных или пораженных версий болезни, то теперь ученые научились использовать только определенные участки вируса. Которые они производят внутри генетически-модифицированных бактерий, в питательной среде. Исследователи из Университета Питтсбурга и колледжа Бейлор в Хьюстоне использовали эту стратегию для разработки вакцины от SARS, заболевания, которое тоже было вызвано коронавирусом.
Эти же ученые уже создали вакцину от COVID-19. Они ждут разрешения от американского FDA (управления санитарного надзора за продуктами и медикаментами), чтобы начать эксперименты с вакциной на реальных людях.
Другие вакцины, которые уже тестируются, этот шаг по-хитрому пропустили. Дело в том, что они спасают не от вируса, а только от какого-нибудь одного протеина, который в нём наблюдается. Они вводят в человека мельчайший фрагмент генетического материала COVID-19, который используется вирусом для заражения клеток. Идея в том, что этого должно быть достаточно, чтобы иммунная система запомнила его, могла узнать коронавирус по этому «идентификатору», и быстро запустить создание эффективных антител.
В теории, эти антитела должны защитить людей от настоящего вируса, или по крайней мере подготовить к нему организм, при этом гарантированно не повредив человеку. В США над этим проектом работает Moderna, компания из Бостона. Они начали вкалывать пациентам эту «белковую прото-вакцину» 15 марта. Похожим проектом занимается Inovia Pharmaceuticals из Пенсильвании. Они стартовали первую фазу тестирования в начале апреля. На таких новостях акции компании с февраля выросли в несколько раз, плюс в неё сейчас активно вливаются миллионные гранты. Быть разработчиком вакцины сейчас — очень ответственный, но и очень прибыльный труд.
В чём проблемы с вакциной?
Если вакцины уже как бы есть — в чём же дело? Почему нам нужно будет ждать ещё минимум год?
Дело в том, что обычно у тестов на людях есть три фазы. Сейчас стартовали проверки того, что всё безопасно, это фаза №1. Ученые проверяют только то, не навредит ли человеку вакцина. Это должны проверить на разных людях, на разных организмах, в разных дозах, в разных состояниях людей, и проследить недели за каждым, чтобы всё было нормально. В следующих фазах — нужно больше людей, и проверять уже будут, останавливает ли вакцина развитие коронавируса. Может ли она бороться с реальной инфекцией.
Чтобы набрать статистику по каждой фазе, быть уверенными в результатах, потребуется шесть месяцев. А потом — может начинаться массовое производство вакцины. Это тоже потребует время, начиная от создания производственных цепочек, способных выпускать этот продукт. Учитывая масштабы (вакцина нужна миллиардам) — нужны десятки новых крупных фабрик, построенных с нуля. И даже тогда создание и распределение нужного количества вакцины может занять больше года.
И это мы пропустили несколько шагов. Например, в США, чтобы вакцину запустили в производство, она сначала должна быть одобрена в FDA. Для этого там собирают и анализируют все данные с клинических испытаний. Обычно это занимает ещё год. Но поскольку сейчас критическая ситуация, минздрав США пообещал сделать этот процесс максимально быстрым, и не забирать время.
Свою помощь также предложил главный вакцинатор планеты, Билл Гейтс. У него огромный опыт борьбы с, казалось бы, самыми неизлечимыми болезнями в Африке (малярия, пневмония, диарея, ряд паразитарных инфекций, туберкулёз, полиомиелит). И он знает о важности постройки инфраструктуры. Гейтс собирается потратить миллиарды долларов на постройку нужных заводов для производства 5-7 лучших кандидатов на вакцину. По его собственным словам, он знает, что это, по сути, «выброс денег на ветер». Некоторые из этих заводов в итоге окажутся неактуальными. Рабочих вакцин будет намного меньше. Но его миллиардные инвестиции позволят начать борьбу с коронавирусом на 3-5 недель раньше, и потенциально сохранят несколько сот тысяч жизней.
Также, вероятно, придется провести испытания на здоровых людях — которым вводят вакцину, а потом заражают коронавирусом. Но это поднимает этические вопросы, особенно потому, что болезнь новая, и мы ещё точно не знаем всех её особенностей. Некоторые люди могут почти не испытывать симптомов, а другие, из той же категории, даже без вредных привычек и серьезных болезней — получить летальный исход. Какому риску будет подвергаться каждый из тестируемых людей — пока не предсказать.
2019-nCoV принадлежит к категории вирусов, показывающих феномен антитело-зависимого усиления инфекции. Это значит, что вакцина в теории может сделать иммунизированных людей более подверженных к серьезным формам болезни. Так произошло с вакцинами от SARS в середине двухтысячных. Некоторые животные, на которых протестировали вакцину, испытывали даже более серьезные синдромы, чем те, кто столкнулся с вирусом впервые. Как и с SARS, худшие случаи COVID-19 в молодых людях сейчас связывают с чересчур сильной реакцией иммунной системы. Поэтому нужно следить за пациентами, получившими вирус, и убедиться, что у новой вакцины нет такого негативного эффекта.
Ещё один важный момент — мы пока что не знаем, как долго длится иммунитет после выздоровления от болезни. Лучшие данные пока исходят от исследователей, изучавших антитела к SARS. И, судя по всему, срок иммунитета — до трёх лет. И мы знаем, что на другие виды коронавирусов, свойственных людям, иммунитет не вечен. Так что, возможно, проходить вакцинацию придется периодически. Принимать уколы малых доз каждые несколько лет, чтобы организм не забывал, как бороться с угрозой.
Защита толпы
Пока что единственный план избавления человечества от COVID-19 — достижение коллективного иммунитета. А вот как его достичь — массовой вакцинацией или ожиданием того, пока все люди переболеют заразой, это пока вопрос. Чтобы общество опять могло начать жить без страха, количество переболевших + число вакцинированных должно составить хотя бы 80-85% от общей популяции.
Такой защиты будет достаточно, чтобы даже если новый случай коронавируса импортировался откуда-то извне, распространение болезни быстро пресекалось. «Живой щит» из иммунизированных не позволит угрозе распространяться по обществу теми экспоненциальными темпами, которые мы наблюдаем сейчас.
Один из вариантов, который сейчас обсуждается, — создание временного коллективного иммунитета. Это возможно, и это позволит нам быстро пройти через самую опасную фазу. Вместо полноценной вакцины в таком случае можно давать людям плазму с антителами от человека, который уже прошел через коронавирус, и смог его победить. Эти антитела подготовят иммунную систему пациента, и, по идее, обеспечат ему безопасность на краткий период. Например, в Ухане правительство призывает всех переболевших активно сдавать свою кровь.
Механизм трансфузии плазмы работает не всегда, и, например, при борьбе с гриппами не помогает. Против COVID-19 пока что достаточной информации нет. 6 апреля было опубликовано исследование нескольких десятков докторов из Китая, согласно которому, вроде бы, в критических случаях их десять пациентов пошли на поправку. Но там же они сами и говорят, что требуется дополнительное, более глубокое изучение вопроса.
В любом случае, проблема в том, что это будет временный эффект. Такие «внешние» антитела не будут служить телу вечно, со временем они растворятся в организме (хорошо бы, уже после того, как пройдет пик инфекции). Чтобы иммунитет длился дольше, человек должен быть способен сам производить так называемые B-клетки, клетки памяти, умеющие синтезировать собственные антитела. И здесь уже не обойтись без вакцины или прямого заражения вирусом.
Перенос плазмы крови — сработает на промежутке от нескольких дней до 2-3 недель. Но полноценная иммунная защита с работающей вакциной будет действовать в 70-300 раз дольше. Тогда намного меньше шансов, что вирус сможет найти себе нового, свободного от антител хозяина.
Тесты, тесты!
Создание вакцины — дело очень сложное, долгое и дорогое. Но Россия может перенять другой опыт. Массовое производство тестов на коронавирус. Это гораздо проще, а помощь может обеспечить тоже очень значительную.
Самый яркий пример: Южная Корея. Эта страна должна была стать одним из лидеров по смертям от COVID-19. Большая плотность населения. Близость с Китаем. Отсутствие предупредительного карантина. Коронавирус начал свое распространение здесь довольно быстро и ещё до того, как его боялся весь мир.
Корея шла куда быстрее Италии и Испании, число зараженных всего за несколько дней превысило 6000, в основном из-за женщины, которая с болезнью ходила в церковь. Но сейчас — страны даже нет на карте эпидемии, она не в первой двадцатке. Новых случаев — почти не наблюдается. После взрыва в конце февраля и начале марта, число новых заболевших здесь упало почти до нуля. Количество активных случаев тоже быстро снижается с середины марта. Страна смогла встретить и победить эпидемию.
Одна из главных причин? Благодаря мощностям Samsung и прочих компаний Южной Корея создала сотню тысяч тестов за первую неделю. Она смогла проверять, кто болен, а кто нет. Кого изолировать, где очаг, где бороться. Корея сейчас уже протестировала каждого десятого жителя. И продолжает активно тестировать, даже когда эпидемия пошла на спад.
Государство смогло контролировать движение вируса в своей стране, выявлять заболевших, посылать на смартфоны жителей уведомления, если они живут рядом с тем местом, где выявлен новый случай. Технологии быстрого ответа на эпидемию были выработаны несколько лет назад, когда стране пришлось бороться с другим коронавирусом, MERS. Подробнее об уроках из Южной Кореи стоит посмотреть видео:
Сейчас создание тестов в разных странах замедляется бюрократией. Это здравоохранение, тут сперва нужна масса подтверждений и разрешений. Открыть новое производство — целая процедура.
Здесь хороший пример — США. Сейчас страна лидирует по количеству тестов, тут протестировали уже миллионы, проводится 150-200 тысяч тестов в день. Но всё это началось очень поздно. Вирус уже бушевал в стране, но об этом и не подозревали. 16 марта несколько компаний заявили, что готовы выпускать тесты, которые можно было бы делать дома. Но через несколько дней FDA выпустила предупреждение таким компаниям, сообщая, что они сначала должны быть авторизованы, и пройти испытания. Иначе — вдруг кто-то просто пытается разжиться на истерии?
Но проблема в итоге выходит серьезная. Нужно время, чтобы проявились симптомы. Нужно время, чтобы узнать результат теста. Поэтому те новые случаи, которые мы видим каждый день, — они идут с довольно большой задержкой. Это не новые зараженные люди. Это люди, которые заразились неделю или 10 дней назад. Из-за недостаточно тщательного тестирования мы не знаем реальной картины болезни, не знаем её масштабов. То, сколько реальных случаев сейчас в России, можно только догадываться.
Есть ещё серологические тесты на антитела. Они проверяют кровь, и определяют, не переболели ли вы COVID в недавнем прошлом. Они не помогают с активными случаями вируса, новыми заболеваниями, но находят ваш уровень антител, и могут хотя бы понять, где прошлась болезнь.
В США на прошлой неделе FDA разрешила первые такие тесты. Первая авторизованная компания, Cellx, производит их в Китае, и собирается за ещё одну неделю доставить 100 000 тестов в Нью-Йорк, где болезнь достигла беспрецедентных масштабов. Ещё минимум 100 компаний и 70 независимых лабораторий ждут разрешения, чтобы начать массовое производство своих тестов на антитела. Буквально сегодня правительство США сообщило, что планирует выпускать 20 млн таких тестов в месяц, и пытается ускорить процесс их одобрения, поскольку это станет одним из ключевых аспектов в борьбе с коронавирусом.
Университет Стэнфорда сейчас сотрудничает Министерством здравоохранения США, чтобы выделить свои серологические тесты хотя бы всем сотрудникам больниц и госпиталей. Чтобы врачи хотя бы могли знать, когда они уже переболели, и могут возвращаться к работе.
