Комментарии 13
Если судить только по информации из статьи, то FDA (то, из-за чего оно всё тестируется годами) аппрувнуло рабочий вариант, а деньги платили уже за другой.
С одной стороны, хорошо, что в деле замешаны страховые компании (в особенности федеральная), у которых есть возможность/деньги/время судиться. С другой стороны, пострадавшие пациенты в данной ситуации - просто статисты.
Несколько лет назад медицинский стартап Stimwave выпустил устройство под названием StimQ Peripheral Nerve Stimulator (PNS).
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/k152178.pdf
We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA). You may, therefore, market the device, subject to the general controls provisions of the Act.
Хм. Дайте я разовью вашу мысль. Схалтурило FDA, схалтурили юристы Medicare, халтура всплыла и юристы нашли формальный повод докопаться до смены проводника?
Похожее устройство уже продаётся, поэтому своё вы тоже можете продавать.
FDA там на аутсорс вышел?
А вообще история мутная. Во первых цена просто пластика будет примерно такой же, сколько и у провода, нет никакого смысла(или смысл потерялся при переводе) так подставляться. Во вторых как оно соединяется? Просто обрезал и вставил? Крайне сомнительно. Герметичность, надёжность контакта, правильное подключение/ориентация. Вопросов больше чем ответов.
А как это вообще работает? Пациенту ставят имплант, он не помогает. Это вообще не вызывает ни у кого вопросов?
Бывает же есть биорезонансные чудо-приборы с информационными вибрациями. Люди покупают, проверяют, потом они валяются на балконе. А жаловаться лень, наверное.
А еще бывает Арбидол, например.
Одно дело, когда пациент идёт к шарлатанам и ССЗБ (опять же, не у всех есть даже элементарная квалификация отличать фуфло от медицины), другое дело, когда "врачу виднее", потому что всё одобрено-переодобрено.
Арбидол — отличный пример. У него есть публикации, которые как бы доказывают его полезность, и со всех сторон получается, что это одобренный препарат с многолетней историей и даже международным применением.
Ну а здесь, возможно, все были в доле
контролировала обучение врачей, в ходе которого заявляла об эффективности White Stylet, кроме того, она «приказала своим подчинённым поручиться за эффективность White Stylet, зная, что на самом деле он не работает
Не знаю, как это работает в штатах, но бывало, приходишь к врачу, а энергичные молодые люди прямо во время приема, приносят ему "образцы" и приглашения на обед в ресторан с образовательными лекциями. Потом идешь в аптеку, а там предлагают самую полезную и отборную гомеопатию, рычшь на них, что она не помогает — а они кричат в ответ, что "зато она абсолютно безвредна"!
Ох...
Совсем не в тему статьи, наверное, но в тему медицины.
Вы мне напомнили один случай из моей жизни. Раз уж вы (немного) поделились своим опытом, поделюсь своим (сполна).
Угораздило меня сломать пятую пястную. Обратился в травмпункт, там по-быстрому сделали рентген, замотали в гипс и сказали снимать через месяц.
Через месяц был в другом городе, пошел в платную клинику, к врачу с кучей положительных отзывов от довольных пациентов. Сделал рентген - срослось криво, надо ломать. И ещё надо поставить имплант, шоб срослось нормально.
Ну ок, назначили операцию. День операции, сняли гипс (кстати нет, не срослось вообще нифига), подходит ко мне продаван. Вот, говорит, есть такой-то имплант. Стоит столько. Я говорю, а доку́менты? А не вопрос, давай почту. Дал почту. Поржали над почтой (регал её в далёком 2008, она смешная). Выслал. Как оказалось, в оных доку́ментах есть только рег. удостоверение от росздравнадзора на целую партию (как я позже сделал вывод, это что-то вроде бумажки от фсб для фтс на ввоз электроники, ну то есть грубо формальная проверка на соответствие).
Ну, доку́менты же есть, рука не отвалится. Наверное.
Купил. Поставили. Снимать через месяц (как кость срастётся).
Через месяц, уже в своём городе, пришёл в другую платную клинику. Хирург сначала удивился ("а мы в таком случае спицы ставим 0_о"), потом назначил операцию. Оперировал коллега (ассистент?). Анестезия местная, повесили шторку, лежу, любуюсь на православную икону в операционной.
Что-то не так. Я заподозрил это ещё в тот момент, когда врач во время работы шуруповёртом тянул мою руку так, что хотелось отдёрнуть. Врач отходит, вызывает коллегу (того, который проводил консультацию). Пошушукались. "У вас тут металл мягкий, шурупы выкрутить не получилось - шлицы сорваны". "И что мне теперь, до смерти с этой железкой ходить?". "Ну, мы вам сейчас сухожилия смажем, а там сами решайте."
Смазали (палец до сих пор гнется градусов на 90 до ладони, да и сросся со смещением, но это не к ним претензия), отпустили.
Отдельного внимания заслуживает тот момент, почему я с ними не судился. В заявлении на операцию (или как оно там называется? у меня нет копии, документ с моей подписью только у контрагента, идиотская практика, но в тот момент я думал пятой точкой, видимо) нужно было написать название операции, я не мог его выдумать из головы, по рекомендации персонала оставил пустое место. В итоге там оказалось ровно то, что мне сделали. Не помню точно, но нечто связанное со смазкой сухожилий.
Итого. 6 лет хожу с непонятной железкой в руке. Есть, наверное, шанс избавиться от неё, но также есть нежелание проходить снова через вот это всё (выбивать болты, крошить кость, отращивать её снова). Наверное, преодолею его когда-нибудь.
Вывод? Делайте сами.
Да уж, тут только только остается пожелать выдержки, досадно вышло...
По одному случаю, делать выводы бессмысленно. Начиная с того почему у вас не срослась кость(сразу на вскидку несколько причин), заканчивая платными клиниками, где вам сначала поставили ложный диагноз, потом прикрутили непонятно что без документов, а потом это нечто не сняли(но тут ещё понятно). Риск повредить руку при снятии непонятно чего, весьма высокий. А ответственность за это хирург брать не хочет, т.к. будет крайним. Соскользнёт/сорвётся инструмент и минус нерв или сухожилие. А заживают они долго и не всегда полностью.
Новая Элизабет Холмс: американская мошенница продавала поддельные обезболивающие имплантаты за $16 тысяч