Само внедрение занимает в среднем 3-4 недели. Требуется время на обследование объекта, подбор датчиков исходя их нашего опыта, требований и бюджета заказчика, поставка оборудования, пусконаладка ввод данных в программное обеспечение. В обязательном порядке проводим обучение сотрудников заказчика. Следующий шаг — это валидация компьютеризованной системы, в рамках которой подтверждается ее соответствие заявленным требованиям. Валидацию делали сами заказчики, мы и внешние компании. У всех заказчиков проверки регулятора прошли, по отзывам проблем использование нашего программного обеспечения не вызывало, как правило даже упрощало процесс. ПО разрабатывалось специально для фармацевтических компаний, учитывались их требования и предложения, нам удалось создать удобные инструменты для работы с собранными данными, зафиксированными, отклонениями и несоответствиями. Был заказчик, который проводил часть аудита удаленно создав учетную запись для проверяющего с уровнем доступа гость и они смогли решить все вопросы без командировки.
Оборудование устанавливали на автомобили различных производителей, уже оборудованные климатическими установками и теплоизоляцией кузова. Перед установкой автомобиль проходит квалификацию (картирование) на соответствие требуемым температурным режимам и определение мест размещения датчиков. Картирование, кстати, можно сделать в нашем программном обеспечение. Некоторые используют весь грузовой отсек для перевозки в одном контролируемом режиме, другие оснащают автомобили таким образом, что можно организовать 2 или 3 зоны с различными температурными режимами. Как правило в автомобили предлагаем поставить беспроводные датчики это дороже, но проще в эксплуатации. Количество точек на маршрутах разное, зависит как от компании, так и от маршрутов. При использовании нашего решения водителям стало труднее не соблюдать температурный режим, мы предупреждаем водителя о возможных выходах путем отправки SMS сообщений и включением звукового сигнала в автомобиле. Сотруднике в офисе так же в курсе того, что температура в машине приближается к критическим значениям. Если выход все же происходит, то по правилам необходимо провести расследование, как он повлиял на лекарственные средства. Для этого случая мы агрегируем все данные, связанные с выходом в карточку, даем возможность посчитать среднюю кинетическую температуру за требуемый период для принятия решения, запланировать корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) для того, чтобы избежать таких ситуаций в будущем. Очень критичный момент погрузка и разгрузка лекарственных средств. Тут необходимо соблюдать совокупность мер позволяющих снизить вероятность выхода температуры за контролируемые режимы это и наличие тепловых завес и контроль допустимого времени открытия двери ну и опять же предупреждения системы о приближении температуры к критическим значениям.
требования регулятора. Правила хранения лекарственных средств определяются государственными нормативными актами. В данном случае это (Республика Беларусь) это ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ № 88 от 23 октября 2020 г. а именно ГЛАВА 2 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ И ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОРГАНИЗАЦИИ ИХ ХРАНЕНИЯ 9. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды, прошедших государственную поверку (термогигрометры и (или) другие электронные устройства). В помещениях для хранения лекарственных средств возможна установка автоматизированных систем мониторинга окружающей среды (температуры и относительной влажности).
Из той же главы: 15. В каждом помещении (зоне) для хранения лекарственных средств необходимо контролировать температуру и относительную влажность воздуха, которые должны регистрироваться не реже 1 раза в сутки в картах (журналах) учета температуры и относительной влажности воздуха (далее, если не установлено иное, – карты) по форме согласно приложению. Карты ведутся отдельно на каждое средство измерения и располагаются по месту нахождения средства измерения в текущем и следующем за ним году. [...] Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха должно быть размещено по результатам анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.
Это к тому, что в помещениях датчики не только должны присутствовать, но и влажность должна контролироваться наряду с температурой
Само внедрение занимает в среднем 3-4 недели. Требуется время на обследование объекта, подбор датчиков исходя их нашего опыта, требований и бюджета заказчика, поставка оборудования, пусконаладка ввод данных в программное обеспечение. В обязательном порядке проводим обучение сотрудников заказчика. Следующий шаг — это валидация компьютеризованной системы, в рамках которой подтверждается ее соответствие заявленным требованиям. Валидацию делали сами заказчики, мы и внешние компании. У всех заказчиков проверки регулятора прошли, по отзывам проблем использование нашего программного обеспечения не вызывало, как правило даже упрощало процесс. ПО разрабатывалось специально для фармацевтических компаний, учитывались их требования и предложения, нам удалось создать удобные инструменты для работы с собранными данными, зафиксированными, отклонениями и несоответствиями. Был заказчик, который проводил часть аудита удаленно создав учетную запись для проверяющего с уровнем доступа гость и они смогли решить все вопросы без командировки.
Оборудование устанавливали на автомобили различных производителей, уже оборудованные климатическими установками и теплоизоляцией кузова. Перед установкой автомобиль проходит квалификацию (картирование) на соответствие требуемым температурным режимам и определение мест размещения датчиков. Картирование, кстати, можно сделать в нашем программном обеспечение. Некоторые используют весь грузовой отсек для перевозки в одном контролируемом режиме, другие оснащают автомобили таким образом, что можно организовать 2 или 3 зоны с различными температурными режимами. Как правило в автомобили предлагаем поставить беспроводные датчики это дороже, но проще в эксплуатации. Количество точек на маршрутах разное, зависит как от компании, так и от маршрутов. При использовании нашего решения водителям стало труднее не соблюдать температурный режим, мы предупреждаем водителя о возможных выходах путем отправки SMS сообщений и включением звукового сигнала в автомобиле. Сотруднике в офисе так же в курсе того, что температура в машине приближается к критическим значениям. Если выход все же происходит, то по правилам необходимо провести расследование, как он повлиял на лекарственные средства. Для этого случая мы агрегируем все данные, связанные с выходом в карточку, даем возможность посчитать среднюю кинетическую температуру за требуемый период для принятия решения, запланировать корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) для того, чтобы избежать таких ситуаций в будущем. Очень критичный момент погрузка и разгрузка лекарственных средств. Тут необходимо соблюдать совокупность мер позволяющих снизить вероятность выхода температуры за контролируемые режимы это и наличие тепловых завес и контроль допустимого времени открытия двери ну и опять же предупреждения системы о приближении температуры к критическим значениям.
требования регулятора. Правила хранения лекарственных средств определяются государственными нормативными актами. В данном случае это (Республика Беларусь) это ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ № 88 от 23 октября 2020 г.
а именно ГЛАВА 2 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ И ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОРГАНИЗАЦИИ ИХ ХРАНЕНИЯ
9. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды, прошедших государственную поверку (термогигрометры и (или) другие электронные устройства). В помещениях для хранения лекарственных средств возможна установка автоматизированных систем мониторинга окружающей среды (температуры и относительной влажности).
Из той же главы:
15. В каждом помещении (зоне) для хранения лекарственных средств необходимо контролировать температуру и относительную влажность воздуха, которые должны регистрироваться не реже 1 раза в сутки в картах (журналах) учета температуры и относительной влажности воздуха (далее, если не установлено иное, – карты) по форме согласно приложению. Карты ведутся отдельно на каждое средство измерения и располагаются по месту нахождения средства измерения в текущем и следующем за ним году.
[...]
Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха должно быть размещено по результатам анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.
Это к тому, что в помещениях датчики не только должны присутствовать, но и влажность должна контролироваться наряду с температурой