По суставам в России разработок достаточно много (как ножки эндопротезов с покрытиями и без, так и пары трения), но на рынок выведены единицы.
У нас есть разработка вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава людей (нужен партнер для вывода на рынок) и эндопротеза коленного сустава для собак (уже выводим сами).
От 25 до 65 тыс.руб — стоимость имплантата. Зависит от степени индивидуализации. Если имплантат стандартного типа-размера, который, однако, можно легко доработать до максимальной конгруэнтности интраоперационно, то минимальная цена
Этот имплантат — нет. В данном случае была задача срочно изготовить имплантат под конкретную собаку для сохранения конечности и восстановления функциональности.
Но как раз разработку имплантатов с датчиками уже начали. Пока это датчики напряжений для прогнозирования возможного роста трещин, деформаций и т.д.
По суставам (если говорить о чашечке вертлужного компонента эндопротеза) ситуация не сильно изменилась. Там, в отличие от костей, основная проблема — износ материала и остеолиз (из-за частиц износа). Лучшие материалы — керамика и все тот же СВМПЭ. Плюс керамики в большей износостойкости. Но если уж частичка (при ударе например) отвалилась, то будет быстрый абразивный износ. Плюс же полиэтилена — большая ударная вязкость и низкий коэффициент трения. Для увеличения износостойкости СВМПЭ в последние годы делают химическую или физическую сшивку. Такая сетка из макромолекул прочнее. Мы (Biomimetix) считаем, что следующим шагом должны быть биомиметические эндопротезы, в которых материал узла трения имитирует структуру хряща сустава. Для этого мы разработали чашечку эедопротеза с такой структурой. Рабочий прототип испытали в ЦИТО. Основная проблема — вывести на рынок
Абсолютно разные имплантаты. Титановыми сплавами многие компании для медицины (да и конкретно для ветеринарии) печатали уже несколько лет. Наш имплантат — гибридный: титановая армирующая часть + пористый полимер в центре + сплошной полимер в оболочке. И вот это как раз впервые
Фиксирующие пластины идут вдоль имплантата и прилегают к кости. В идеальном случае, если имплантат "прорастает" тканью, то пластины можно снять, чтобы избежать экранирования напряжений, когда титановая пластина перенимает нагрузку, а контактирующая с ней кость без нагрузки становится более пористой и ломается.
Но все будет зависеть от скорости и "качества" остеоинтеграции имплантата. На это сильно влияет возраст собаки (7 лет для дога — уже почтенный возраст), успешность химиотерапии и сопутствующие заболевания. Возможно, из-за возраста и с учетом того, что двигательная активность собачки не страдает, лучше вторую операцию по извлечению пластин не проводить
а решили и решили ли, вопросы адгезии к субстрату (сталь)?
Есть несколько вариантов для разных случаев: (1) фиксация через «эффект памяти формы», (2) склейка специальным полимерным связующим, (3) сочетание этих методов
Нет, это только подшипники скольжения из ориентированного СВМПЭ (ленты / объемный СВМПЭ). Один из вариантов таких подшипников: www.biomimetix.ru/podshipniki-skolzheniya.
Также возможен вариант подшипника с лентой на цапфе: прочность ленты на разрыв — 1.5 ГПа, уменьшение износа в 10-20 раз, коэффициент трения — 0.04 (но, разумеется, зависит от нагрузки и скорости)
Многослойный СВМПЭ разрабатывался как универсальная конструкция, работающая под нагрузкой (ударной / динамической и т.д.) без расслоений.
Многослойный СВМПЭ получается за единую технологическую операцию и не разрушается по границе при нагружении. В первую очередь, это уже было впервые использовано в ветеринарии как прямой аналог сразу трабекулярной и кортикальной костной ткани. При циклических нагрузках трещина не растет по границе, а значит нет отделения «приросшей» к организму пористой части от непористой с последующим выпадением.
Для немедицинских применений — похожая аналогия: предотвращение расслоения при соединении пористого слоя с каким-либо элементом конструкции путем заполнения пор другим полимером. Это может будет отдельная тема для публикации :)
переход вспененной части в монолитную и как будет работать бутерброд из нескольких подобных слоев при кинетическом на него воздействии
пористая часть работает как демпфер и обеспечивает «подвижность» сэндвич-системы. Изначально пористая часть и переход в сплошной СВМПЭ разрабатывалась как имитация трабекулярной и кортикальной кости со свойствами, адекватными природной костной ткани. Из этих материалов мы изготавливали имплантаты, которые ставились в костные дефекты конечностей
Задача вспенивания свмпэ с открытыми порами в процессе переработки давно решена
Попыток промышленного получения пористого СВМПЭ было много разных. Это и вспенивание газом и разлагающимися агентами, и сверхкритическими средами. Но на деле — это отнюдь нетривиальная задача из-за большой вязкости расплава с точки зрения технологии и из-за использования большого количества растворителей (ксилол, декалин и тд) с экономической точки зрения.
Знаменитые высокопористые имплантаты Medpor даже делают из HDPE, а не СВМПЭ. Хотя из имплантаты из СВМПЭ несравнимо лучше по мех.свойствам.
Представленный же в статье бислойный СВМПЭ и технология его получения получены впервые: без растворителей, с минимизацией дефектов сплавления, но с контролируемой пористостью (градиентной, при необходимости)
—
С уважением,
Сенатов Фёдор Святославович, к.ф-м.н.
Научный сотрудник НИТУ «МИСиС»,
Генеральный директор ООО «Биомиметикс»
Постепенное изменение свойств начинается с 90 °С, но полное разориентирование с потерей мех.свойств начинается при предплавильных температурах (после 140 °С). Теплофизические характеристики близки к характеристикам СВМПЭ волокон
Добрый день! Это отличный вопрос!
Именно им мы задались, когда впервые сделали ленты. И именно этим мы сейчас занимаемся. Есть много технологических сложностей по фиксации лент в «плетенке» с сохранением плотной укладки.
Как оно из возможных решений: делаем самоармированные композиты, в которых единичные ленты или «плетенки» находятся в матрице из того же материала — СВМПЭ. Но возникает проблема: очень сложно попасть в диапазон температур, при которых ленты сплавляются с матрицей, но еще не наступает разориентация макромолекул и падение прочности. Лабораторные образцы уже есть. Возможно, это будет темой отдельной статьи на Хабре в будущем.
Еще раз спасибо за вопрос и идеи по броне!
--
С уважением,
Сенатов Фёдор Святославович, к.ф-м.н.
Научный сотрудник НИТУ «МИСиС»,
Генеральный директор ООО «Биомиметикс»
Он не рассасывается. Это именно постоянный имплантат.
Для улучшения прорастания костной и соединительной ткани поры такого имплантата можно предварительно перед имплантацией нагружать белковыми факторами роста и/или клетками пациента
Стоимость исходного порошка СВМПЭ, из которого получаем имплантаты, 12 000 руб/кг. Себестоимость готового гибридного имплантата (массой 50 г) — менее 10 000 руб.
Исходный порошок (он уже одобрен FDA для использования в медицине) производится сейчас только зарубежом. Мы изначально делали все на экспериментальном порошке производства «Казаньоргсинтез», но, к сожалению, они перестали его выпускать. Возможно, в ближайшем будущем российское производство СВМПЭ будет возобновлено. И тогда стоимость исходного сырья будет ниже.
Но! К сожалению, отпускная цена имплантата зависит не только от технологии производства и сырья, но и от затрат на маркетинг, сертификацию и др.
С Вашим комментарием полностью согласен. Поэтому мы сейчас рассматриваем два возможных продукта на основе этой разработки: (1) заготовки имплантатов по типоразмеру, форму которых сами хирурги могут дорабатывать, стоимостью до 10 тыс. руб, и (2) индивидуализированные имплантаты с точной формой по КТ/МРТ, заселенные клетками пациента. Стоимость их будет порядка 60-80 тыс.руб.
У каждого вида материалов есть свои плюсы и свои минусы. Конечно, пластина из СВМПЭ уступает по мех.свойствам титановым сплавам. Но превосходит металлические имплантаты по легкости интраоперационной доработки для достижения максимальной конгруэнтности. Преимуществами по сравнению с керамическими имплантатами является большая трещиностойкость и ударная прочность (СВМПЭ, кстати, используется в бронежилетах и касках). По сравнению с ауто- и аллотрансплантами — простота стерилизации.
Особенностью указанной разработки является возможность совмещать в одном имплантате сразу несколько слоев из СВМПЭ, которые имеют разные функции. Поэтому, как бонус, внешний сплошной слой может быть нагружен антибактериальным агентом (мы это проверяли на амоксициллине) или цитостатиком, а внутренний слой может быть заселен клетками пациента (мы это проверяли на мультипотентных мезенхимальных стромальных клетках мышей, крыс и собак).
По суставам в России разработок достаточно много (как ножки эндопротезов с покрытиями и без, так и пары трения), но на рынок выведены единицы.
У нас есть разработка вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава людей (нужен партнер для вывода на рынок) и эндопротеза коленного сустава для собак (уже выводим сами).
Это стоимости гибридных металл-полимерных имплантатов для расширенных дефектов.
Просто СВМПЭ имплантат для слабонагруженных дефектов — меньше
От 25 до 65 тыс.руб — стоимость имплантата. Зависит от степени индивидуализации. Если имплантат стандартного типа-размера, который, однако, можно легко доработать до максимальной конгруэнтности интраоперационно, то минимальная цена
Этот имплантат — нет. В данном случае была задача срочно изготовить имплантат под конкретную собаку для сохранения конечности и восстановления функциональности.
Но как раз разработку имплантатов с датчиками уже начали. Пока это датчики напряжений для прогнозирования возможного роста трещин, деформаций и т.д.
По суставам (если говорить о чашечке вертлужного компонента эндопротеза) ситуация не сильно изменилась. Там, в отличие от костей, основная проблема — износ материала и остеолиз (из-за частиц износа). Лучшие материалы — керамика и все тот же СВМПЭ. Плюс керамики в большей износостойкости. Но если уж частичка (при ударе например) отвалилась, то будет быстрый абразивный износ. Плюс же полиэтилена — большая ударная вязкость и низкий коэффициент трения. Для увеличения износостойкости СВМПЭ в последние годы делают химическую или физическую сшивку. Такая сетка из макромолекул прочнее. Мы (Biomimetix) считаем, что следующим шагом должны быть биомиметические эндопротезы, в которых материал узла трения имитирует структуру хряща сустава. Для этого мы разработали чашечку эедопротеза с такой структурой. Рабочий прототип испытали в ЦИТО. Основная проблема — вывести на рынок
Абсолютно разные имплантаты. Титановыми сплавами многие компании для медицины (да и конкретно для ветеринарии) печатали уже несколько лет. Наш имплантат — гибридный: титановая армирующая часть + пористый полимер в центре + сплошной полимер в оболочке. И вот это как раз впервые
Ветеринарная клиника "МедВет". По Вашей ссылке не наш)
Про наш вот тут подробнее: https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=1743121935756070&id=100001748414582&__xts__[0]=68.ARDdM6hm24j2A5nb-rakgnE2rnC0a1sLvciUz6K5EsyQUKcm18s0V5cxOe5hmbUsFqO8kI5UJTXwFoF8Gt4Hn5R7EuV_Phtez36CDiZB3yHeuDAg_8iKRMM0X6pm6MkuqNCUyHUMxmH2_bbg3Xb5XmH_KdP070gvPV56YGDRuKxw0b280K8KqQ&__tn__=C-R
Фиксирующие пластины идут вдоль имплантата и прилегают к кости. В идеальном случае, если имплантат "прорастает" тканью, то пластины можно снять, чтобы избежать экранирования напряжений, когда титановая пластина перенимает нагрузку, а контактирующая с ней кость без нагрузки становится более пористой и ломается.
Но все будет зависеть от скорости и "качества" остеоинтеграции имплантата. На это сильно влияет возраст собаки (7 лет для дога — уже почтенный возраст), успешность химиотерапии и сопутствующие заболевания. Возможно, из-за возраста и с учетом того, что двигательная активность собачки не страдает, лучше вторую операцию по извлечению пластин не проводить
Агломераты все равно будут оставаться, пусть и в меньшем количестве. Для этого поверхность УНТ модифицируется: www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211379716304867
www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0266353815301068
www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1359836816301068
Основная роль УНТ не столько в дисперс.упрочнении, сколько в индуцировании морфирования фибриллярной структуры
Есть несколько вариантов для разных случаев: (1) фиксация через «эффект памяти формы», (2) склейка специальным полимерным связующим, (3) сочетание этих методов
Также возможен вариант подшипника с лентой на цапфе: прочность ленты на разрыв — 1.5 ГПа, уменьшение износа в 10-20 раз, коэффициент трения — 0.04 (но, разумеется, зависит от нагрузки и скорости)
Многослойный СВМПЭ получается за единую технологическую операцию и не разрушается по границе при нагружении. В первую очередь, это уже было впервые использовано в ветеринарии как прямой аналог сразу трабекулярной и кортикальной костной ткани. При циклических нагрузках трещина не растет по границе, а значит нет отделения «приросшей» к организму пористой части от непористой с последующим выпадением.
Для немедицинских применений — похожая аналогия: предотвращение расслоения при соединении пористого слоя с каким-либо элементом конструкции путем заполнения пор другим полимером. Это может будет отдельная тема для публикации :)
пористая часть работает как демпфер и обеспечивает «подвижность» сэндвич-системы. Изначально пористая часть и переход в сплошной СВМПЭ разрабатывалась как имитация трабекулярной и кортикальной кости со свойствами, адекватными природной костной ткани. Из этих материалов мы изготавливали имплантаты, которые ставились в костные дефекты конечностей
Попыток промышленного получения пористого СВМПЭ было много разных. Это и вспенивание газом и разлагающимися агентами, и сверхкритическими средами. Но на деле — это отнюдь нетривиальная задача из-за большой вязкости расплава с точки зрения технологии и из-за использования большого количества растворителей (ксилол, декалин и тд) с экономической точки зрения.
Знаменитые высокопористые имплантаты Medpor даже делают из HDPE, а не СВМПЭ. Хотя из имплантаты из СВМПЭ несравнимо лучше по мех.свойствам.
Представленный же в статье бислойный СВМПЭ и технология его получения получены впервые: без растворителей, с минимизацией дефектов сплавления, но с контролируемой пористостью (градиентной, при необходимости)
—
С уважением,
Сенатов Фёдор Святославович, к.ф-м.н.
Научный сотрудник НИТУ «МИСиС»,
Генеральный директор ООО «Биомиметикс»
Именно им мы задались, когда впервые сделали ленты. И именно этим мы сейчас занимаемся. Есть много технологических сложностей по фиксации лент в «плетенке» с сохранением плотной укладки.
Как оно из возможных решений: делаем самоармированные композиты, в которых единичные ленты или «плетенки» находятся в матрице из того же материала — СВМПЭ. Но возникает проблема: очень сложно попасть в диапазон температур, при которых ленты сплавляются с матрицей, но еще не наступает разориентация макромолекул и падение прочности. Лабораторные образцы уже есть. Возможно, это будет темой отдельной статьи на Хабре в будущем.
Еще раз спасибо за вопрос и идеи по броне!
--
С уважением,
Сенатов Фёдор Святославович, к.ф-м.н.
Научный сотрудник НИТУ «МИСиС»,
Генеральный директор ООО «Биомиметикс»
Для улучшения прорастания костной и соединительной ткани поры такого имплантата можно предварительно перед имплантацией нагружать белковыми факторами роста и/или клетками пациента
Исходный порошок (он уже одобрен FDA для использования в медицине) производится сейчас только зарубежом. Мы изначально делали все на экспериментальном порошке производства «Казаньоргсинтез», но, к сожалению, они перестали его выпускать. Возможно, в ближайшем будущем российское производство СВМПЭ будет возобновлено. И тогда стоимость исходного сырья будет ниже.
Но! К сожалению, отпускная цена имплантата зависит не только от технологии производства и сырья, но и от затрат на маркетинг, сертификацию и др.
С Вашим комментарием полностью согласен. Поэтому мы сейчас рассматриваем два возможных продукта на основе этой разработки: (1) заготовки имплантатов по типоразмеру, форму которых сами хирурги могут дорабатывать, стоимостью до 10 тыс. руб, и (2) индивидуализированные имплантаты с точной формой по КТ/МРТ, заселенные клетками пациента. Стоимость их будет порядка 60-80 тыс.руб.
Особенностью указанной разработки является возможность совмещать в одном имплантате сразу несколько слоев из СВМПЭ, которые имеют разные функции. Поэтому, как бонус, внешний сплошной слой может быть нагружен антибактериальным агентом (мы это проверяли на амоксициллине) или цитостатиком, а внутренний слой может быть заселен клетками пациента (мы это проверяли на мультипотентных мезенхимальных стромальных клетках мышей, крыс и собак).