Специфика IT в биотехе: требования GxP / Комментарии / Хабр

novamitrey 23 июн 2023 в 09:59

Можно упростить:)

Компьютеризированная система — это не только комп (аппаратная часть) и ПО, но и приборы управляемые ПО и пользователи «нажимающие кнопочки». И надо бы потестить, что «нужный человек, нажимая на нужную кнопку, получает ожидаемый отклик от прибора».

Схема валидации выглядит в целом повторяет обычный жизненный цикл тестирования в IT.

НО! В отличие от обычного тестирования, есть возможность дебажить юзера методом обучения. Написать инструкцию и императивно постановить «так и никак иначе жать на кнопку».

Зачем такие сложности?

Создание лекарств — это многостадийный процесс, который должен контролироваться на всех этапах. В конце этого процесса можно получить лекарство, например, с какой‑нибудь непредусмотренной примесью, потому что у нас баг с отображением показателей приборов. Где для здорового человека все закончится диарей, для пациента, с заведомо сниженным иммунитетом может быть смертельно неприятненько. Но это утрировано. Как правило, из-за многостадийного контроля качества, все бракуется и производитель несёт большие убытки, в случае подобных отказов.

Что на практике?

На практике валидация компьютеризированных систем - это пачка бумаги по тестированию для чего-нибудь типа утилитки-калькулятора и целый стеллаж макулатуры для чего-нибудь масштаба ERP-систем.

Само собой с такой обширной бюрократией все не протестируешь в адекватные сроки и на помощь приходит оценка рисков. Показания датчика температуры в реакторе – критично, валидируем. Дергающийся глаз пользователя от грамматической ошибки – проблема нервного пользователя.

По этой же самой причине если что-то имеет приставку «фармацевтический», то ценник возрастает в 10х раз. Разработчик гарантирует, что «все уже проверено, вот вам три тома подверждающих бумаг».