По данным Reuters, Европейское агентство по лекарственным средствам вряд ли решит, одобрять ли российскую вакцину против коронавируса «Спутник V» до первого квартала 2022 года. Источник отмечает, что некоторые данные, необходимые для обзора препарата, все еще отсутствуют.
Если требуемая информация будет получена до конца ноября, то «регулятор вполне сможет принять решение в первом квартале следующего года», полагает источник.
EMA официально сообщило, что вакцина остается на проверке до тех пор, пока не будут получены достаточные доказательства для формальной заявки на получение разрешения на продажу.
В начале сентября регулятор заявил, что ожидает дополнительных данных по «Спутнику V», прежде чем сможет продолжить процесс одобрения вакцины. По словам источника, ЕМА интересует как производство активного ингредиента вакцины, так и ее упаковка.
Второй источник, участвовавший в производственном процессе, рассказал Reuters, что проверка «Спутника V» движется медленно, потому что у центра им. Гамалеи не было релевантного опыта работы с международным регулятором в области лекарственных средств. Разработчики также несколько раз меняли места производства вакцины для ЕС, что стало еще одной причиной задержек. EMA же проверяет каждое предприятие, вовлеченное в производственный процесс. Третий источник, участвовавший в производстве вакцины в России, утверждает, что инспекторы посетили как минимум два объекта, принадлежащих «Р-Фарм», в Ярославской области. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих заводов. Третий завод «Р-Фарм» в Москве также будет производить вакцины для ЕС, но он был включен в нормативную заявку после начала проверки EMA. Проверка предприятия ожидается до конца года.
Между тем Всемирная организация здравоохранения возобновила процесс одобрения «Спутника V» для экстренного применения. В ВОЗ отметили, что о завершении этого процесса можно будет точно сказать тогда, когда разработчики вакцины представят все необходимые данные, а также завершатся последующие инспекции.
В Twitter «Спутника V» утверждается, что процедура преквалификации препарата «идет в соответствии с графиком и вступает в завершающую стадию», а инспекторы ВОЗ вскоре приедут в Россию, чтобы провести необходимые проверки.
ВОЗ приостанавливала процесс сертификации вакцины 15 сентября. Тогда организация сообщила, что во время инспекции на одной из фабрик, где производится «Спутник V», выявили недостатки. В начале октября глава Минздрава Михаил Мурашко встретился с гендиректором ВОЗ Тедросом Гебрейесусом. Они обсудили рассмотрение заявки на включение «Спутника V» в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения. После встречи министр сообщил, что все вопросы, связанные с регистрацией «Спутника V» со стороны ВОЗ, решены, и у организации нет претензий к препарату.
Российский фонд прямых инвестиций ожидает, что вакцина будет одобрена ВОЗ в ближайшие пару месяцев.
Между тем Минздрав предложил ввозить в РФ незарегистрированные вакцины. Такую возможность предусмотрели для клиник, работающих в медицинском кластере в Сколково.
