01 февраля 2021 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2020 г. N 947н “Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов". Приказ финализирует законодательные инициативы в области медицинского документооборота. Пора ли клиникам начинать активный переход в область цифровых документов и какое место занимают разработчики в процессе?
Иные разработчики
Для таких сервисов место в цифровых документах определено в “Правилах взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями”. Сами правила введены постановлением Правительства к обеспечению Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и правила:
— определяют требования к иным сервисам в плане их взаимодействия с медицинскими система и государственными медицинскими системами. Так, иные сервисы должны иметь интеграцию с Единой системой идентификации и аутентификации (ЕСИА) и медицинскими информационными системами.
— разъясняют порядок подключения к единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Первый шаг — подать заявку в МЗ РФ и после успешного подключения иной сервис попадает в перечень иных информационных систем, размещенный на сайте Министерства здравоохранения. Пока такой реестр не виден и в публичном разделе сайта Министерства есть только перечень государственных МИС Второй шаг - заявка в Минцифру на подключение к ЕСИА.
В целом если вы делаете сервис записи на прием, сервис с применением телемедицинских технологий или агрегатор врачей - по сути сервис, который обрабатывает информацию о деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, и хотите стать участником электронного медицинского документооборота — интегрируетесь с ЕСИА, получите статус иной информационной системы и соответствуйте перечню технических требований к хранению и передачи медицинских данных.
Медицинские информационные системы
Требования к медицинским информационным системам определены на законодательном уровне тем же Законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 декабря 2018 г. N 911н. Касаемо медицинского документооборота, приказ регулирует следующие основные требования к МИС.
— ПО должно быть отечественным и сертифицированным ФСТЭК.
— Поддерживать обмен данными с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения и интеграцию с другими медицинскими системами.
— Обеспечивать информационное взаимодействие с федеральным реестром медицинских организаций, федеральным регистром медицинских работников Единой системы.
— Формировать электронные подписи в автоматическом режиме и их включение в информационные сообщения.
— Поддерживать функции сканирования для перевода бумажных документов в электронный вид, согласно требованиям регулятора.
— Обеспечивать резервное копирование медицинских данных.
Логично, что для разработчиков в реализации поддержки электронного медицинского документооборота в приоритете должны быть интеграция с Единой системой идентификации и аутентификации (ЕСИА, ЕГИСЗ), Федеральным реестром медицинских организаций (ФРМО), Федеральным регистром медицинских работников (ФРМР), Реестром электронных медицинских документов (РЭМД), Федеральной интегрированной электронной медицинской картой (ФИЭМК). Всю структуру ЕГИСЗ можно найти в Постановлении Правительства РФ от 5 мая 2018 г. № 555 “О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения”. Технические спецификации по интеграции опубликованы на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ.
Вопросы — ответы
На какие вопросы о цифровизации электронного медицинского документооборота ответил Приказ
— Что включает в себя электронный медицинский документооборот?
Ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в ЕГИСЗ, предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.
— Может ли электронный документ быть выдан пациенту?
Может, в печатном или электронном виде. В первом случае документ подписывается ответственным сотрудником и при этом не допускается внесение рукописных изменений в документе. В случаях, если это требуется, на документ ставиться печать медицинской организации. Во втором, документ оформляется дополнительными полями, содержащими сведения об ЭЦП.
— Как долго хранятся электронные медицинские документы?
Срок хранения совпадает с требованиями к срокам хранения печатных документов.
— Кто подписывает электронный документ и какой ЭЦП?
Все специалисты, принимающие участие в процессе лечения подписывают электронный документ усиленной квалифицированной электронной подписью. Документ подписывается аналогичной ЭЦП руководителя или ответственного сотрудника, если на бумажном документе требуется печать организации. В некоторых случаях, предусмотренном Приказом документ подписывается с использованием любого вида электронной подписи.
— Можно ли исправить электронный документ?
Можно, с подписью сотрудников, сделавших изменения. Измененный документ передается в РЭМД.
— Требуется ли постоянная синхронизация данных между МИС и РЭМД?
Нет, электронный документ передается в РЭМД по запросу, но все редакции документов должны быть зарегистрированы в РЭМД.
— Как перевести бумажный документ в электронный формат?
Документ сканируется, заполняются необходимые поля в МИС, обеспечивается подписание и хранение цифрового документа.
Чек лист для клиник
Как клиникам оптимально перейти на электронный документооборот и устраивать всех.
— Осознать, что электронный документооборот делает работу вашей клиники синхронизированной c государственными ИС, которые агрегируют и поддерживают данные о пациентах, сотрудниках, организации в актуальном состоянии, и что по требованиям регулятора часть этих данных требуется передавать в ЕГИСЗ с 2020 года.
— Внимательно изучить информационные системы автоматизации на предмет соответствия требований регуляторов к функционалу электронного документооборота. В целом с поставщиками ПО можно обсудить вариант передачи исключительной лицензии и взять на себя выполнения части организационных, но не функциональных требований регулятора. Такая практика прекрасно работает в Dentaltap и мы снимаем с себя очень много бюрократических задач.
— Для организации цифрового документооборота оптимально подумать о проекте доработок тиражных МИС и private cloud модели использования ПО. В этом сценарии можно учесть/доработать все функциональные требования и получить дополнительные гарантии соблюдения условий хранения и резервного копирования медицинских и персональных данных от облачного провайдера и обеспечить подключение через последних к операторам информационных систем в сфере здравоохранения.
— Определить перечень форм и видов электронных медицинских документов, порядок доступа медицинских работников и иных лиц к электронным медицинским документам и лиц, имеющих право подписывать электронные медицинские документы.
— Заключить договорные отношения с удостоверяющим центром на обслуживание электронных подписей.
Пациенты и цифровые данные
Текущее положение электронного медицинского документооборота примерно такое — он есть в качественных нормативных актах, но в секторе государственных клиник, в которые обращается большинство больных его нет. На сегодняшний день делаются первые шаги в направлении — в апреле этого года на базе московских детских поликлиник №122 и №110 начался пилотный проект по переходу на ведение медицинских карт исключительно в электронном формате без дублирования информации на бумажном носителе.
Пока возможность посмотреть медицинские данные на портале Госуслуг — это скорее, анонс возможности посмотреть дублированные данные бумажных медицинских записей и постоянные сообщения об ошибках. Важный открытый вопрос заключается в том, что на эти данные можно только смотреть и они не будут иметь значения для вашего врача, пока на них не будет электронной цифровой подписи.
