Comments 9
Ускоряем проверку документов для клинических исследований за счёт пайплайна на базе YandexGPT 5 Pro
• Ежегодно проводятся тысячи клинических исследований, в России - до 900.
• Новые методы лечения и лекарства проходят проверку на безопасность и эффективность.
• Проверка пакета документации может занимать недели.
• В 2025 году запущена система для быстрой обработки документов клинических исследований на базе YandexGPT 5 Pro.
• Решение помогает сократить цикл согласования с нескольких месяцев до 5-10 дней.
• Клинические исследования - этап разработки новых методов лечения с участием добровольцев.
• Этические комитеты помогают отслеживать соблюдение этики при проведении исследований.
• В России действует более 1800 организаций, проводящих клинические исследования лекарственных средств.
• Автоматизация этапа проверки документов на соответствие формальным критериям помогает ускорить процесс.
сканы в PDF низкого качества и частично нечитаемые сканы,
не структурированные или слабо структурированные документы,
дублирующиеся файлы.
Это не лечится ни автоматизацией, ни LLMками. Есть руководства GCP и производные от них, которые заявителем либо выполняются, либо не выполняются. Подача нечитаемого документа равна неподаче этого документа, структура каждого документа известна из тех самых руководств, ну а ошибочно распечатанный дубликат документа вообще является меньшей из проблем.
Сейчас завершён первый этап, по плану которого автоматизировали до 80% работы этического комитета по первичной проверке документов.
Довольно странное утверждение, потому что работой этического комитета является собственно оценка этической приемлемости исследования, а не проверка комплекта документов на дубликаты, сверка версий файлов и тому подобное. И вроде бы как раз этическую составляющую никто железяке не делегирует. Кажется, что авторы замещают регуляторный орган этической комиссией.
Эксперт изучает и верифицирует эти рекомендации и отправляет их заявителю в течение 1–2 дней.
Думаю, всю эту автоматизацию нужно внедрять непосредственно на стороне заявителя (как автора всего комплекта документов) и исключительно после решения организационных проблем типа вышеупомянутых нечитаемых сканов.
Например, для протокола клинического исследования LLM может предложить подходящую формулировку названия
И заявитель побежит переделывать все договора и все внутренние документы под новое название?
Решение "лечит" пакет документов и выявляет ошибки такого рода благодаря проверке с помощью LLM. Если такая заявка (нечитаемая) попадает в комитет, то сразу же будет отклонена и заявитель будет вынужден ждать следующего срока проверки экспертом, который зависит напрямую от загруженности этого эксперта.
Заявителю предоставляется возможность еще раз проверить состав документов и их содержания день в день и внести необходимые корректировки до назначения эксперта.
Именно работу этической приемлемости исследования действительно выполняет сам комитет и его эксперты, здесь мы снижаем долю бюрократии до попадания комплекта документов к заседанию.
Все еще непонятно, зачем нужен посредник в виде ЛЭК между заявителем и сервисом по проверке качества и комплектности документации. К нужности самого сервиса претензий ноль, дело именно в месте и времени его применения. Я-то могу додумать, почему так (было с кем договариваться о пилоте в ЛЭК и не было с кем в фармкомпаниях), но можно было бы указать в тексте.
Тем более что есть еще регуляторный орган, который выдает разрешение либо до ЛЭК (и тогда правки со стороны ЛЭК приведут к необходимости подачи поправок в регуляторный орган), либо после (и тогда, если замечания со стороны регулятора привели к новой версии документов, нужно заново одобряться в ЛЭК).
Сервис осуществляет проверку документации при приеме заявки перед самим локально этическим комитетом. Не понимаю, почему вы считаете, что проверка идет после комитета.
Все верно, если будут внесены правки и изменены документы в ЛЭК придется подать новую версию документов.
Позвольте внести уточнение. Инициатива по созданию данной системы автоматизации зародилась непосредственно в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова как ответ на существенную нагрузку, с которой сталкиваются эксперты локальных этических комитетов. В текущей практике специалисты ЛЭК вынуждены сначала удостовериться в наличии и корректности представленного пакета документов, затем провести их содержательный анализ, после чего – приступить к этической экспертизе и коллегиальному принятию решения.
Следует отметить, что цель — оптимизация одной из наиболее значимых процедур в системе клинических исследований, а именно — экспертизы на соответствие этическим нормам.
Разработка и внедрение автоматизированных инструментов направлены на снижение рутинной нагрузки, повышение прозрачности процессов и, главное, — защиту прав и интересов участников клинических исследований. Мы убеждены, что такая инициатива заслуживает профессиональной поддержки.
Как специалисту в области биостатистики, вам, безусловно, близка идея обеспечения научной обоснованности и достоверности получаемых данных. Однако важно подчеркнуть, что без соблюдения этических принципов сами по себе статистические данные теряют легитимность и научную ценность.
А это как то ускорит появление необходимых и труднодоступных лекарств на полках?
И еще момент разве сокращение сроков не повлияет на выявление побочек, ведь процесс был для исключения этих факторов в том числе?
Сам процесс одобрения для проведения клинических исследований очень длительный и строгий, продукт позволяет соблюсти все нормы на выявление побочек, при этом ускоряя бюрократические издержки. Как пример, если клиническое исследование и содержание пакета документов не было одобрено к заседанию в конце апреля, новую заявку можно подать только на следующее заседание в конце мая, комитет проходит раз в месяц. Решение позволяет почти сразу же проверить весь пакет и избежать ошибок в оформлении при первичной подаче и продвинуться к заседанию в течении текущего месяца к ближайшему заседанию. Дальше заявку оценивают уже эксперты, что никак не снижает строгость и качество проверки к одобрению для начала клинического исследования.
Любое клиническое исследование начинается с идеи, которая оформляется в документы — часто это сотни страниц: протоколы, обоснования, формы согласия.
Чтобы инициатор не допустил ошибок и не подверг людей риску, проводится ряд экспертиз. Одна из важнейших — этическая экспертиза, которую выполняет Локальный этический комитет (ЛЭК). Его задача — проверить, не нарушаются ли права и достоинство участников. Без одобрения ЛЭК проводить исследование нельзя.
Скорость здесь имеет значение. Один из самых затратных по времени этапов — это проверка документов в каждом медцентре, особенно в многоцентровых исследованиях. Это может занимать несколько месяцев.
Наш проект помогает сократить этот этап, ускорить старт исследования, не снижая требований к безопасности или качеству. Просто сбор данных начинается раньше — без лишней бюрократии. При этом данные по побочкам собираются в соответствии с требованиями, но на несколько месяцев раньше, что в свою очередь позволяет закончить исследование раньше и выложить на полку зарегистрированное новое лекарство. Для многих заболеваний начало лечения влияет на исход болезни. Поэтому даже на неделю раньше - это уже победа, но мы говорим о месяцах.
Ускоряем проверку документов для клинических исследований за счёт пайплайна на базе YandexGPT 5 Pro